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【ChiCTR2200066323】环泊酚用于患者无痛胃镜舒适化医疗的随机、双盲对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066323

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

无痛胃镜

试验通俗题目

环泊酚用于患者无痛胃镜舒适化医疗的随机、双盲对照临床研究

试验专业题目

环泊酚用于患者无痛胃镜舒适化医疗的随机、双盲对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较几种镇静药用于无痛胃镜麻醉手术患者镇静的有效、安全性及舒适化程度，探索最优方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立于项目外的统计师利用SAS 9.4 或以上版本软件，产生随机数，该随机数具有重现性，随机的种子数等信息应保留。最终随机方法详见随机计划。

盲法

患者、数据管理人员和统计人员均处于盲态。

试验项目经费来源

横向基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-05

试验终止时间

2024-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18～65 岁，性别不限，体重指数(Body Mass Index, BMI) 18～30 kg/m2； 2. 手术病人选择美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologistsphysical status, ASA）分级I-II 级的病人 3. 需要行无痛胃镜检查的患者； 4.预计胃镜时间不超过30min； 5．受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.无陪同或监护人； 2.听力及视力异常无法交流者； 3.有精神疾病史或长期精神类药物、慢性镇静药物服用史； 4.有神经肌肉系统疾病； 5.未控制的严重高血压、严重心律失常、不稳定心绞痛； 6.急性呼吸道感染、哮喘发作、困难气道； 7.肝功能障碍（Child-Pugh C 级以上）、急性上消化道出血版休克、消化道穿孔； 8.严重肾功能异常（Cr 清除率<30ml/min）； 9.对药物过敏或有其他禁忌症； 10.过去30 天之内参与了另外的药物临床试验； 11.经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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