【ChiCTR2400088889】环泊酚与依托咪酯联合丙泊酚用于老年患者消化内镜诊疗中的临床效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088889

试验状态

结束

药物名称

环泊酚/依托咪酯+丙泊酚

药物类型

规范名称

环泊酚/依托咪酯+丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

环泊酚与依托咪酯联合丙泊酚用于老年患者消化内镜诊疗中的临床效果研究

试验专业题目

环泊酚与依托咪酯联合丙泊酚用于老年患者消化内镜诊疗中的临床效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨环泊酚与依托咪酯联合丙泊酚用于老年患者行无痛消化内镜诊疗中的安全性和有效性，并为临床提供更优化的麻醉方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按 1：1 比例分配至两组，随机、双盲

盲法

采取双盲，受试者和麻醉医生均不知道受试者本人所接受的药物，且干预措施的麻醉药物的外观、形状、容量均与对照组用药一致，因此可推算出麻醉医生无法猜出来受试者的分组情况

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-11

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

① 择期行无痛胃镜或胃肠镜，并签署知情同意书 ② 年龄≥65 岁且≤90 岁、BMI≤28kg/m2 ③ ASA I~III 级; ④ 诊疗时长≤1h；

排除标准

① ASA 分级Ⅲ经治疗不稳定状态 ② 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常、心脏瓣膜中重度狭窄或反流等）；阿-斯综合征（Adams-Stokes 综合征）家族史；不稳定性心绞痛，或在近 6 个月内发生心肌梗塞的患者；QTcF 间期≥450ms(按Fridericia's 公式校正)；需药物治疗的心动过速/过缓史和 /或静息心电图心率<50 次/分，或二度 II 型、三度房室传导阻滞 ③ 有高血压病史，且经降压药治疗后收缩压>180mmHg 和/或舒张压＞100mmHg；收缩压<90mmHg 和/或舒张压<60mmHg；心率<50 或>100 次/分 ④ 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；有精神病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱）或长期精神类药物、及认知障碍 ⑤ 有呼吸功能不全、阻塞性肺气肿急性期、哮喘活动期、近 1 周有上呼吸道感染（并伴有发热、鼻塞、咽痛、咳嗽等症状） ⑥ 肝肾功能重度异常者（重度肝功能异常： ALT、结合胆红素、 AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限 2 倍；重度肾功能异常：Cr 清除率 <30ml/min），Scr＞443μmol/L；严重门脉高压或腹内压增加的患者 ⑦ 存在严重糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病） ⑧ 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者 ⑨ 重度贫血 Hb＜70g/L ⑩ 反流误吸高风险患者； ⑪ 明确有睡眠呼吸暂停综合征、困难气道史； ⑫ 对麻醉药物过敏者 ⑬ 过去 30 天之内参与了另外的药物临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

401147

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