ChiCTR2600135738
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2026-11-02
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肾性贫血
罗沙司他在治疗不同贫血程度下的维持性血液透析患者的疗效观察
罗沙司他在治疗不同贫血程度下的维持性血液透析患者的疗效观察
我国约有1.195亿慢性肾脏病（CKD）患者，其中接受透析（或腹透）的约为40万，且每年以两位数快速增加，贫血的发生率及程度随着CKD病情发展逐渐升高及加重。研究显示维持性血液透析（MHD）患者肾性贫血的发病率高达98.2%。肾性贫血的发生严重影响了患者的预后、生存质量，甚至可能诱发心血管疾病，缩短患者预寿命。目前关于肾性贫血的常用药物为红细胞生成刺激剂（ESAs），铁剂。罗沙司他作为治疗肾性贫血的新型药物，其药理作用是其作为低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，通过刺激红细胞生成、调节铁代谢发挥疗效。但当机体处于缺氧状态时，同样会发生低氧应答，使HIF-PH酶的活性受到抑制。不同贫血程度，机体的缺氧程度不同，罗沙司他治疗肾性贫血的疗效是否与贫血程度有关，本研究对罗沙司他临床用药具有一定指导作用。
连续入组
其它
无
无
研究生开题课题
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300
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2022-01-01
2025-12-31
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1.年龄>=18 岁； 2.接受规律维持性血液透析（MHD）>=3 个月； 3.由短效或长效促红细胞生成素（ESAs）转换为罗沙司他单药治疗，且在基准日期（第 0 天）前 7-28 天停用此前使用的促红细胞生成素（ESAs）（洗脱期）； 4.有明确记录显示在基准日期（第 0 天）前 14 天内测得基线血红蛋白（Hb）； 5.第 0 天之后接受过至少 1 剂罗沙司他治疗（安全性分析集，SAF）。有效性分析采用全分析集（FAS）：所有基线血红蛋白（Hb）数据有效的 SAF 患者；12 周内无基线后血红蛋白（Hb）数据的患者仍保留在全分析集（FAS）中，其主要终点按无应答者计，在生存分析中按最后一次接触时间截尾。；
请登录查看1.基准日期（第 0 天）前 3 个月内曾使用过罗沙司他； 2.基准日期（第 0 天）前 14 天内有活动性大出血或输注红细胞史； 3.基线时存在活动性全身感染或已知的活动性恶性肿瘤； 4.基线血红蛋白（Hb）>=110 g/L； 5.处于妊娠或哺乳期。；
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