【ChiCTR2400088671】环泊酚和丙泊酚用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、单盲、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088671

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚/丙泊酚

药物类型

规范名称

环泊酚/丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU患者镇静

试验通俗题目

环泊酚和丙泊酚用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、单盲、随机对照临床研究

试验专业题目

环泊酚和丙泊酚用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、单盲、随机对照临床研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价环泊酚用于 ICU 患者接受长时间机械通气时镇静的有效性。次要目的：评价环泊酚用于 ICU 患者接受长时间机械通气时镇静的安全性和患者预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

签署知情同意书的每例受试者都将获得 5 位数筛选编号，该编号由字母 C+2 位数的研究中心编号和 3 位数字的受试者编号组成。由研究中心按照受试者筛选日期及时间的先后顺序依次发放，一旦发放给受试者后，该筛选编号不能再重复使用。确定合格的受试者将接受随机化。研究者登录中央随机系统（IWRS）进行随机，获取受试者随机编号和分组信息。

盲法

单盲，受试者盲

试验项目经费来源

西藏海思科制药有限公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入住重症医学科需要接受机械通气患者； 2. 患者所需镇静目标 RASS 评分 0~-3 分范围，预计随机后镇静时间超过 24h； 3. 18 岁≤年龄<80 岁；性别不限； 4. 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 5. 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对研究药物禁忌或过敏； 2. 急性严重神经系统疾病和任何其他干扰 RASS 评估的病症 3. 心血管系统疾病：需要药物治疗的心动过缓和/或心率≤50 次/分；II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）；急慢性心肌炎； 4. 急性肝炎或严重肝功能障碍； 5. 肾小球滤过率 GFR≤30mL/(min*1.73 m2）的慢性肾病患者； 6. 高位截瘫和全身瘫痪患者； 7. 研究者认为血流动力学不可控患者（如适当静脉补液并连续输注 2 种血管升压药后收缩压仍低于 90 mm Hg 患者，休克患者等）； 8. 既往有神经类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前 3 个月内有酗酒史，长期服用精神类药物等； 9. 妊娠和哺乳期； 10. 筛选前 1 个月内参加其他药物临床试验； 11. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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