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首页 临床进展 SHR0302缓释片和速释片在健康受试者中的相对生物利用度研究

【CTR20234182】SHR0302缓释片和速释片在健康受试者中的相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20234182

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-0302缓释片

药物类型

化药

规范名称

SHR-0302缓释片

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

SHR0302缓释片和速释片在健康受试者中的相对生物利用度研究

试验专业题目

评价SHR0302缓释片和速释片在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 评价SHR0302缓释片和速释片在健康受试者体内的相对生物利用度。 次要研究目的 ： 评价单次服用SHR0302缓释片和速释片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；

2.签署知情同意书前6个月内有结核病史者；或随机前4周内结核T-spot试验阳性者；

3.签署知情同意书前3个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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