醋酸格拉替雷核心数据概览
醋酸格拉替雷资讯动态
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国内首家化学合成路径获批！翰宇药业利拉鲁肽原料药落地，筑牢GLP-1全产业链核心壁垒审批动态近日，深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司顺利取得国家药品监督管理局核发的《化学原料药上市申请批准通知书》，利拉鲁肽（H）原料药正式获批国内上市。 至此，翰宇药业成为国内首家以全化学合成工艺实现利拉鲁肽原料药获批的药企，标志着公司在GLP-1多肽代谢药物赛道的全产业链布局再落关键筹码，核心竞争壁垒进一步加固。 本次获批的利拉鲁肽（H）原料药法定有效期48个月，设置1g/袋至50g/袋多梯度包装规格，可精准适配各类制剂规模化、差异化生产需求，药品审批资质有效期至2031年6月29日，生产资质稳定可靠。翰宇药业2026-07-06247GLP-1 深圳翰宇药业股份有限公司 利拉鲁肽
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深耕代谢健康｜翰宇药业联合三生蔓迪申报司美格鲁肽注射液（减重）上市申请获受理审批动态深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“翰宇药业”）自主研发的司美格鲁肽注射液用于长期体重管理的上市申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 超重与肥胖已成为影响我国居民健康的重要公共卫生挑战。 根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》，国内成人超重率和肥胖率分别达到34.3%和16.4%。翰宇药业2026-07-03274司美格鲁肽 肥胖 深圳翰宇药业股份有限公司
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深耕代谢健康 中美双驱发力｜利拉鲁肽（H）注射液国内正式获批上市审批动态近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的利拉鲁肽（H）注射液《药品注册证书》（批准文号：国药准字H20260049）。 本品系国内首家获批上市的化学药品 2.2 类改良型新药 ，适应症用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并可降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。 此次国内获批，标志着翰宇药业实现利拉鲁肽中美双市场同步商业化布局，进一步完善公司GLP-1代谢管线版图，为国内患者带来国际同质、高质可及的全新治疗选择。翰宇药业2026-07-01444GLP-1 深圳翰宇药业股份有限公司 利拉鲁肽
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翰宇药业与Torrent再度携手共拓兰瑞肽商业化发展公司动态2026 年 4 月 20 日，深圳翰宇药业股份有限公司（简称 “ 翰宇药业 ” ）与 Torrent Pharma INC （简称 “Torrent” ）就醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）签署了独家开发、生产及商业化协议。 这是双方继阿巴帕肽注射液之后的第二项合作，标志着彼此战略伙伴关系的进一步深化。 根据协议，翰宇药业将负责醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）的技术开发与生产供应， Torrent 则获得该产品在美国市场的独家商业化权利。翰宇药业2026-04-21394糖尿病 肿瘤 深圳翰宇药业股份有限公司
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翰宇药业与MCG Pharma签署产品授权协议 携手共拓土耳其医药市场公司动态2026年4月10日，深圳翰宇药业股份有限公司（简称“翰宇药业”）与土耳其知名医药健康企业MCG Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi（简称“MCG Pharma”）顺利举行利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液对外授权签约仪式。 标志着翰宇药业核心产品利拉鲁肽、司美格鲁肽成功切入土耳其市场，成为公司国际化战略布局在中东地区的关键一步。 签约仪式上，翰宇药业董事兼执行总裁唐洋明与MCG Pharma首席执行官Kürşat Genç代表双方签约，翰宇药业董事长兼总裁曾少贵、销售高级总监陈烨，MCG Pharma副总经理Meltem Genç、业务发展总监BatuhanGÜNER等双方高层共同见证。翰宇药业2026-04-11259司美格鲁肽 深圳翰宇药业股份有限公司 利拉鲁肽
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喜报 | 翰宇药业醋酸格拉替雷注射液获得美国FDA批准上市审批动态当地时间 2026 年 2 月 11 日，翰宇药业自主研发的醋酸格拉替雷注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于治疗多发性硬化症。 这是公司继利拉鲁肽注射液首仿之后，又一款高难度复杂多肽药物成功登陆美国市场，标志着翰宇药业在多肽药物国际化战略中再夺关键性突破。 格拉替雷是一种 合成多肽类制剂 ，作为 多发性硬化症的一线治疗药物， 通过模拟髓鞘碱性蛋白的结构，调节异常的自身免疫反应，从而减少对中枢神经系统髓鞘的攻击。翰宇药业2026-02-12439深圳翰宇药业股份有限公司 利拉鲁肽 醋酸格拉替雷
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台湾ScinoPharm获得美国FDA批准，成为唯一一家在台湾实现这一历史性里程碑的制药公司研发注册政策ScinoPharm Taiwan宣布其全球制药领域的重大成就，获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Glatiramer Acetate Injection（用于治疗多发性硬化症）的批准，成为台湾唯一一家实现这一历史性里程碑的制药公司。这一成就凸显了ScinoPharm在复杂仿制药领域的领导地位，并突显了台湾在全球制药行业中的日益认可。多发性硬化症影响全球约290万人，美国约有近100万名患者。据Verified Market Reports估计，2024年Glatiramer Acetate的市场规模为15亿美元，预计到2033年将达到28亿美元。ScinoPharm通过多年的研发和工艺开发，成功掌握了这一高门槛工艺，并定位在美国约7亿美元的市场中竞争。ScinoPharm的科学家们通过其研发、制造和先进的分析能力，成功获得了美国FDA的批准，这不仅证明了ScinoPharm的世界级创新能力，也验证了其在数十亿美元市场中的竞争力。ScinoPharm正积极在欧洲、亚洲和新兴市场推进监管提交和建立战略伙伴关系，以扩大其国际市场影响力和巩固其在仿制药API领域的地位。PRNewswire2026-01-05221多发性硬化 醋酸格拉替雷
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Zydus 获得美国食品药品监督管理局 （USFDA） 对醋酸格拉替雷注射液的最终批准，醋酸格拉替雷注射液是 copaxone® 20 mg/ml、40 mg/ml、单剂量预装注射器的仿制药研发注册政策Zydus Lifesciences Limited及其子公司获得美国食品药品监督管理局（USFDA）对20 mg/mL和40 mg/mL单剂量预填充注射剂的Glatiramer Acetate Injection的最终批准，该产品是Copaxone®的替代品，用于治疗多发性硬化症（MS）的复发形式，包括临床孤立综合征、复发-缓解疾病和活动性继发性进展疾病。该产品由Zydus与Chemi S.p.A.合作开发，将在欧洲生产。Zydus Lifesciences Ltd.是一家全球性生物制药公司，致力于通过提供高质量的医疗保健解决方案来改善人们的生活质量。Chemi SpA是意大利米兰的一家领先化学制药公司，专注于高品质的活性药物成分（API）的开发、生产和销售。Italfarmaco Group是一家专注于处方和非处方产品的专业制药公司，在五大洲的60多个国家开展业务。Biospace2025-05-08625多发性硬化 醋酸格拉替雷
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科普2023全年批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品5.1类、生物制品3.1类）86个品种，其中62个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症，详见下面附件4。摩熵医药2025-03-264546利妥昔单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 苯达莫司汀 -
FDA 对 Teva 的 Copaxone 和其他 MS 药物发出黑框警告研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于周三对包括特瓦制药公司（Teva Pharmaceuticals）的Copaxone在内的多发性硬化症疗法添加了新的黑框警告，提醒患者关于严重且可能危及生命的过敏反应风险。受影响的药物为格拉斯他丁酸乙酯（glatiramer acetate），一种免疫调节肽疗法，通过改变与多发性硬化症相关的某些免疫途径来发挥作用，但其确切作用机制尚未完全阐明。此警告是在FDA发现从1996年12月至2024年5月全球有82例过敏性休克的病例后发布的，其中19例并发症发生在开始使用格拉斯他丁酸乙酯治疗一年后，大多数病例发生在给药后一小时内。尽管这些过敏性休克的病例相对于药物的给药频率来说是罕见的，但结果往往严重，需要住院或紧急医疗干预，其中六名患者因不良反应死亡。鉴于这些新的安全发现，FDA建议如果患者出现与过敏性休克一致的症状，如喘息、呼吸困难、肿胀，应停止使用该药物。未受控制的症状可能进一步发展为严重皮疹和休克，后者可能危及生命。这次新的安全警告揭示了多发性硬化症领域即使对于已经通过FDA监管关卡的治疗药物也可能充满风险。最近几个月，该领域经历了多次挫折，包括赛诺菲（Sanofi）和合作伙Biospace2025-01-23417Teva Pharmaceuticals Ltd 多发性硬化 醋酸格拉替雷
醋酸格拉替雷同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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醋酸格拉替雷研究报告
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医药日报：默沙东Keytruda获FDA批准新适应症太平洋证券股份有限公司3页2630 -
诺诚健华(688428)创新基因奠定持续增长潜力，突破自免打开国际化之路长城证券53页2104 -
海外制剂业务持续发展，生物药启航在即天风证券股份有限公司33页576 -
健友股份（603707）：海外制剂业务持续发展，生物药启航在即天风证券33页2753
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诺诚健华(9969.HK)主打小分子药物的创新药企，拥有潜在同类最佳的BTK抑制剂安捷证券57页557
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单季度业绩略有承压，制剂业务加速国际化西南证券股份有限公司4页1344
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多肽制剂稳健发展，业绩基本符合预期东吴证券股份有限公司3页1186
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国内制剂快速增长，静待海外业务放量西南证券股份有限公司8页127
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多肽制剂稳健发展，业绩符合预期，原料药未来有望放量东吴证券股份有限公司3页2863
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业绩符合预期，海外业务放量华鑫证券有限责任公司5页1760
醋酸格拉替雷-数据快讯
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28条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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14个
适应症
醋酸格拉替雷-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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- 关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的 药品及相关信息的公告
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十四批）的通告(2020年第5号)
- 多发性硬化治疗药物非临床药效学评价
- Executive summary: the selection and use of essential medicines 2019: report of the 22nd WHO Expert Committee on the selection and use of essential medicines: WHO Headquarters, Geneva, 1-5 April 2019