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全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德新剂型获批,再鼎医药与argenx携手共进

FcRn拮抗剂 艾加莫德 再鼎医药 argenx 药品审评审批
摩熵医药
04/14
868

4月11日,再鼎医药与其合作伙伴argenx公司共同宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。

截图来源:argenx官网

艾加莫德(Efgartigimod)是全球首款获批的FcRn拮抗剂,通过与新生儿Fc受体(FcRn)结合,阻止FcRn介导的IgG再循环,导致IgG降解增加。

此前,艾加莫德的静脉注射剂型(IV)和皮下注射剂型(SC)已获得FDA批准上市。本次获批的是艾加莫德预充式皮下注射(PFS)剂型,该剂型使用了Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术,可以促进生物制剂的快速、大剂量皮下注射给药。每次注射仅需20-30秒,由患者、照护人员或医疗卫生专业人士操作。患者在接受皮下注射的指导后可自我给药。

目前,在国内艾加莫德已获批静脉输注和皮下注射2种给药方式。艾加莫德静脉输注剂型(商品名:卫伟迦)于2023年6月30日获批,用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

艾加莫德α注射液批文信息

图片来源:摩熵医药中国药品批文数据库

艾加莫德皮下注射(商品名:卫力迦)于2024年11月获国家药监局批准用于CIDP治疗,是国内首个且唯一获批该适应症的靶向生物制剂。再鼎医药将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。

在重症肌无力治疗领域,FcRn抑制剂目前处于领先地位。其中,艾加莫德在重症肌无力患者中展现出良好的疗效,真实世界证据显示治疗方案的应答率达70%以上。其商业化潜力也得到验证,2024年艾加莫德(静脉和皮下注射)海外收入达22亿美元,同比增长84%,近三年的营收复合增长率高达134%,已成为自身免疫领域的重磅药物。在国内医院端市场,据摩熵医药数据库显示,2024年第一至第三季度,艾加莫德的销售额超过1.4亿元。

艾加莫德销售数据
【艾加莫德】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
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销售额(亿元)
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针对全身型重症肌无力(gMG),近年来疗效显著的对因治疗药物主要包括C5抑制剂和FcRn单抗。截至目前,全球范围内已有3款C5抑制剂和2款FcRn单抗获批上市。据摩熵医药数据,国内目前仅有3款治疗重症肌无力的生物制剂上市,均为进口药物,分别是再鼎医药艾加莫德阿斯利康依库珠单抗(C5抑制剂)和优时比罗泽利昔珠单抗(FcRn单抗)。此外,处于新药上市申请(NDA)阶段的药物有5款,其中包括荣昌生物的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白泰它西普

泰它西普适应症研发历程(国内)

图片来源:摩熵医药全球药物研发数据库

值得一提的是,近日荣昌生物宣布其创新药泰它西普(Telitacicept,RC18,商品名:泰爱®)用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期研究结果,以“最新突破性研究”口头报告惊艳亮相美国神经病学学会(AAN)年会,现场掀起热浪。

数据显示,泰它西普治疗24周后,98.1%的患者重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)改善≥3分,87%的患者定量重症肌无力评分(QMG)改善≥5分,具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中,泰它西普的MG-ADL应答率数据最高,有望成为该疾病领域的实力竞争者。

参考来源:

[1] argenx官网

[2] 摩熵医药(原药融云)数据库

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