正大天晴双抗ADC药物TQB2102启动III期临床！直击HER2 IHC3+结直肠癌三线“无药可用”痛点

1月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项 TQB2102 针对经治HER2 IHC3+晚期结直肠癌的III期临床试验，引发行业关注。作为公司首款进入该适应症的双抗ADC，TQB2102 的推进不仅标志着其在实体瘤管线的深化，更直指结直肠癌三线治疗的“无药可用”痛点。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

一、III期临床启动，瞄准经治HER2+结直肠癌，设计聚焦临床刚需

此次登记的是一项随机、开放、阳性对照、多中心III期研究，旨在评估 TQB2102 对比研究者选择的方案（标准治疗），用于经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌患者。试验计划国内入组142例，主要终点为独立评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

这一设计精准对应临床需求：当前HER2过表达晚期结直肠癌三线治疗选择极少，参考CSCO指南，一线/二线以化疗±抗血管生成为主，但经二线失败后，三线治疗ORR仅1%-2%，中位PFS 1.9-3.7个月，OS 6.4-7.4个月，患者生存获益极为有限。

二、TQB2102：双表位双抗ADC破解传统ADC耐药难题

TQB2102 是正大天晴自主研发的靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物。其设计逻辑直击传统单抗ADC的短板：抗体部分通过双表位结合增强肿瘤细胞亲和力与内化效率，搭载的拓扑异构酶I抑制剂经溶酶体酶切释放，可精准诱导DNA损伤并杀伤肿瘤细胞。双靶点协同作用不仅能提升疗效，更能降低肿瘤逃逸和耐药风险。

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从作用机制看，TQB2102 的“双抗+双表位”设计在实体瘤中优势显著——传统单抗ADC因单表位结合易被肿瘤异质性“逃逸”，而双表位可覆盖更多肿瘤细胞亚群，尤其适用于HER2高表达的异质性肿瘤（如结直肠癌）。

三、多癌种布局+早期数据亮眼，已获突破性治疗认定

目前，TQB2102 的临床试验已覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、HER2阳性胃癌及结直肠癌等多类实体瘤。其中，HER2低表达/阳性乳腺癌研究已进入III期，本次结直肠癌则是其第二个进入III期的适应症。

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早期数据为其提供了有力支撑。2025年ASCO大会公布的首次人体I期研究（TQB2102-I-01）中，181例经治晚期实体瘤患者的数据显示：HER2 IHC3+结直肠癌亚组客观缓解率（ORR）达34.8%；最新分析进一步显示，随着治疗时间延长，该群体疗效持续提升，且整体安全性可控。

四、重塑治疗格局：填补三线空白，加速上市进程

鉴于HER2过表达晚期结直肠癌三线治疗的迫切需求，TQB2102 已被CDE正式纳入突破性治疗品种，将享受优先审评、滚动提交等政策支持，加速上市进程。

从竞争格局看，目前国内尚无针对HER2过表达结直肠癌的特异性靶向药，TQB2102 若能成功获批，将成为该领域的“First-in-class”，不仅为患者提供全新选择，更有望改写CSCO指南的三线治疗推荐。

作为正大天晴在ADC赛道的“标杆产品”，TQB2102 的多癌种布局与差异化设计，也折射出本土药企从“跟随仿制”向“源头创新”的进阶——通过双抗、双表位等技术突破，在实体瘤精准治疗中抢占先机。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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