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【ChiCTR2600127943】基于移动健康应用的护理干预对康复期严重精神障碍患者药物素养影响的实证研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127943

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

严重精神障碍(包括精神分裂症、分裂情感性障碍、偏执性精神病、双相情感障碍、癫痫所致精神障碍、严重抑郁障碍等)

试验通俗题目

基于移动健康应用的护理干预对康复期严重精神障碍患者药物素养影响的实证研究

试验专业题目

基于移动健康应用的护理干预对康复期严重精神障碍患者药物素养影响的实证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究旨在开发一款面向康复期严重精神障碍患者的药物素养提升的移动健康应用,通过提供药物知识宣教、用药提醒及用药管理等功能,提升患者的药物管理能力与用药依从性;并进一步验证该应用对患者药物素养、用药依从性及相关临床结局的干预效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机分配顺序,将参与者随机分配到两组中,目标分配比为1:1。随机化采用计算机生成的随机序列,制作随机分配卡,其中包含随机数字和组别。

盲法

单盲,对评估者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.经精神科医师依据《国际疾病分类第十版》(ICD-10)明确诊断,符合《严重精神障碍管理治疗工作规范(2018年版)》中概述的分类框架,疾病类型包括精神分裂症、分裂情感性障碍、偏执性精神病、双相情感障碍、癫痫所致精神障碍等;此外,符合重度抑郁发作或复发性抑郁障碍、强迫障碍、焦虑障碍等诊断,且经精神科医师评估存在中重度及以上症状、明显社会功能损害、既往或本次病程中有自伤/自杀风险、精神病性症状、反复发作,或有精神科住院/急诊干预史者,也纳入本研究; 3.已完成急性期及巩固期治疗,病情稳定,经医生确认阳性和阴性症状量表(PANSS)总分下降率≥50%或总分≤60分,幻觉妄想得到控制,情绪改善,行为正常; 4.无视听障碍,意识清晰,具备理解及语言交流能力; 5.通过药物素养量表测评,个人药物素养总得分处于低药物素养水平; 6.拥有并能够熟练使用智能手机,且具备稳定的网络连接,能够正常访问和使用本研究指定的微信小程序; 7.自愿参与研究并签署知情同意书; 1.年龄≥18岁;2.经精神科医师依据《国际疾病分类第十版》(ICD-10)明确诊断,符合《严重精神障碍管理治疗工作规范(2018年版)》中概述的分类框架,疾病类型包括精神分裂症、分裂情感性障碍、偏执性精神病、双相情感障碍、癫痫所致精神障碍等;此外,符合重度抑郁发作或复发性抑郁障碍、强迫障碍、焦虑障碍等诊断,且经精神科医师评估存在中重度及以上症状、明显社会功能损害、既往或本次病程中有自伤/自杀风险、精神病性症状、反复发作,或有精神科住院/急诊干预史者,也纳入本研究;3.已完成急性期及巩固期治疗,病情稳定,经医生确认阳性和阴性症状量表(PANSS)总分下降率≥50%或总分≤60分,幻觉妄想得到控制,情绪改善,行为正常;4.无视听障碍,意识清晰,具备理解及语言交流能力;5.通过药物素养量表测评,个人药物素养总得分处于低药物素养水平;6.拥有并能够熟练使用智能手机,且具备稳定的网络连接,能够正常访问和使用本研究指定的微信小程序;7.自愿参与研究并签署知情同意书;;

排除标准

1.当前或既往存在谵妄、痴呆、躯体疾病或精神活性物质所致精神障碍的诊断; 2.严重且不稳定的躯体疾病; 3.创伤性脑损伤史或其他已知器质性中枢神经系统疾病; 4.存在较高自杀或暴力风险; 5.目前正在参加另一项同类研究者排除。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市第三人民医院

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研究负责人邮编

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