【ChiCTR2500096122】基于OFC-V1神经通路的神经导航下TMS治疗伴非自杀性自伤的青少年抑郁症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096122

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于OFC-V1神经通路的神经导航下TMS治疗伴非自杀性自伤的青少年抑郁症的临床研究

试验专业题目

基于OFC-V1神经通路的神经导航下TMS治疗伴非自杀性自伤的青少年抑郁症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)寻找伴非自杀性自伤的青少年抑郁症TMS治疗新方案本研究通过比较治疗前后的量表评分变化情况(主要是非自杀性自伤行为评定问卷、蒙哥马利抑郁量表、汉密尔顿抑郁量表等)探索基于神经OFC-V1神经导航rTMS新技术，寻找新的安全有效的新刺激靶点和治疗范式。 (2)探索伴非自杀性自伤的青少年抑郁症患者的TMS治疗起效的神经机制并通过比较患者治疗前后fMRI功能连接变化及与量表分的相关性以及近红外技术下前额叶(特别是眶额叶区)脑活动变化情况，来探索并验证伴非自杀性自伤青少年抑郁症患者的rTMS起效神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专家采用 SAS 软件生成随机表与随机编码，受试者将在随机时根据随机表得到一个唯一的随机编码，每个随机编码对应相应研究组别。每位受试者均有同等机会被分配到不同研究组。共分为两个组，分别为真刺激组，以及对照组（伪刺激组）。真刺激组三周共计15次真刺激，对照组进行三周同样位点的20%RMT低频伪刺激15次，每周5次（工作日进行），连续进行3周。

盲法

双盲，对患者、评估者设盲

试验项目经费来源

公益性应用研究项目人口健康类【医卫重点】

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者（或其法定代理人/监护人）签署知情同意书； 2.14≤年龄≤28岁，性别不限； 3.采用简式国际神经精神访谈（MINI），符合 DSM-V 抑郁发作的诊断标准； 4.杨氏躁狂量表（YMRS）≤6 分； 5.12分≤蒙哥马利抑郁量表（MARDS）＜30分； 6.右利手； 7.已完成 9 年以上义务教育。；

排除标准

1.有脑器质性疾病或头部外伤致意识丧失史； 2.有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病、颅脑损伤）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病或器质性疾病所致焦虑、抑郁等相关病史或目前存在感染、创伤等情况； 3.有 MRI 的任意禁忌或磁共振检查发现脑结构异常； 4.有听力问题（正常交谈情况下不能听清或理解检查者的言语）及视力问题者； 5.精神活性物质滥用和依赖史； 6.长期使用抗胆碱能药物或近期有使用抗炎药物； 7.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； 8.有严重自杀意念及行为者或MARDS≥30分； 9.半年内行ECT治疗或rTMS治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市第三人民医院

研究负责人电话

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