【ChiCTR2600123642】乌灵胶囊治疗青少年轻中度情绪障碍伴注意力下降的临床疗效与安全性：一项真实世界的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年轻中度焦虑障碍或抑郁障碍伴注意力下降

试验通俗题目

乌灵胶囊治疗青少年轻中度情绪障碍伴注意力下降的临床疗效与安全性：一项真实世界的观察性研究

试验专业题目

乌灵胶囊治疗青少年轻中度情绪障碍伴注意力下降的临床疗效与安全性：一项真实世界的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在真实世界的诊疗环境中，评估乌灵胶囊对青少年轻中度情绪障碍伴注意力下降的青少年患者的情绪障碍、注意力改善的临床效果及安全性评价。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：12-18周岁（含上下限），性别不限； 2.符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中关于焦虑障碍或抑郁障碍的诊断标准； 3.汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）＞7分或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞7分； 4.能够配合完成研究全程； 5.受试者及其监护人愿意签署知情同意书参加本研究； 1.年龄：12-18周岁（含上下限），性别不限；2.符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中关于焦虑障碍或抑郁障碍的诊断标准；3.汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）＞7分或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞7分；4.能够配合完成研究全程；5.受试者及其监护人愿意签署知情同意书参加本研究；；

排除标准

1.重度抑郁患者（有明显自杀倾向）； 2.精神发育迟滞、精神分裂症、癫痫史等神经精神病性障碍； 3.可疑精神发育迟滞者； 4.既往有酒精或物质滥用史； 5.近两周内使用过抗焦虑、抗抑郁、助眠的中药者； 6.近一周内服用过苯二氮卓类或阿扎哌隆类药物； 7.其他研究者认为不适合入组的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编