【ChiCTR2600124791】联合益生菌治疗抑郁症的双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124791

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

联合益生菌治疗抑郁症的双盲对照研究

试验专业题目

联合益生菌治疗抑郁症的双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

获得患者知情同意后，采用随机对照试验的方法，选取符合入组标准的在我院住院的抑郁症患者为研究对象，随机分为试验组和对照组。抑郁症患者（试验组）予抗抑郁药物+益生菌治疗；抑郁症患者（对照组）予抗抑郁药物+安慰剂治疗，在治疗前后应用HAMD-17对两组患者进行疗效评估，采用PSSS评估个体心身症状，通过TESS评估治疗后的不良反应，采用PHQ-9自评抑郁症状。探索益生菌联合抗抑郁药物治疗抑郁症患者的疗效与安全性，筛查出益生菌治疗前后抑郁症患者的特异性微生物，通过进一步的生物信息学分析和统计学相关性分析，结合研究对象的临床特征，分析抑郁症患者，临床特征与微生态环境三者之间的关系，为抑郁症的诊断及治疗选择提供微生物学的参考指标。并在治疗前后应用酶联免疫吸附法（ELISA）测定两组MDD患者的细胞因子水平，筛查出抑郁症患者联合治疗后浓度差异的细胞因子，构建基于随机森林模型的抗抑郁药物疗效预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者使用SPSS软件生成随机数字表

盲法

双盲，对参试者和研究者设盲

试验项目经费来源

湖州市第三人民医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 由两名主治医师以上经ICD-10的标准确诊为抑郁症的患者； 2. 年龄为18-60岁； 3. 本人或其代理人签署知情同意。 1. 由两名主治医师以上经ICD-10的标准确诊为抑郁症的患者；2. 年龄为18-60岁；3. 本人或其代理人签署知情同意。；

排除标准

1. 合并有恶性肿瘤； 2. 患者入院前3个月有抗生素、激素或肠道微生物制剂使用史； 3. 严重腹泻或便秘的患者； 4. 滥用精神活性物质； 5. 急性或慢性疾病（包括中风、癫痫、高血压、内分泌疾病、糖尿病、脂肪肝或严重的心血管疾病）； 6. 经详细体检，特别是神经检查、常规血液检查和脑部计算机断层扫描（如有必要）证实的合并的神经或身体疾病； 7. 特定的饮食习惯，如减肥饮食或完全以蔬菜为基础； 8. 6个月内的具体治疗，如经颅磁刺激或电痉挛治疗； 9. 怀孕、哺乳； 10. 体检、神经检查、血常规有明显异常的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市第三人民医院

研究负责人电话

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