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【ChiCTR2600119003】血液标志物助力双相障碍精准诊疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119003

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双相障碍

试验通俗题目

血液标志物助力双相障碍精准诊疗

试验专业题目

基于多维度血液标志物的双相障碍伴混合特征机 制解析及治疗反应预测研究

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临床试验信息
试验目的

1. 机制解析：揭示 BD-DMX 的“代谢-炎症-内分泌”交互网络及其对情绪不稳定的驱动作用。 2. 精准分型：开发基于血液标志物的客观分型模型，提升诊断准确率。 3. 治疗预测：构建基线标志物组合预测治疗反应的 Logistic 回归模型（目标 AUC≥0.75）。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖州市科学技术局

试验范围

/

目标入组人数

300;500;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

病例组（BD-DMX/BD-DNMX）： 1. 符合 DSM-5 双相障碍抑郁发作诊断； 2. BD-DMX 组：抑郁发作伴≥3 项躁狂症状（CUDOS-M-S 评分≥8 分）； 3. BD-DNMX 组：抑郁发作伴＜3 项躁狂症状； 4. HAMD-17 评分≥17 分，年龄 15-55 岁。 健康对照组： 1.年龄、性别与病例组匹配； 2. 无精神疾病史及家族史。；

排除标准

所有参与者： 1. 当前以躁狂发作为主； 2. 合并精神分裂症、脑器质性疾病、物质依赖； 3. 严重躯体疾病（如肝肾功能不全、肿瘤）； 4. 妊娠或哺乳期女性。 病例组附加排除： 1. 纵向治疗研究患者入组时未使用研究方案外的药物； 2. 无法配合随访或量表评估。；

研究者信息
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试验机构

湖州市第三人民医院

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