【ChiCTR2400086651】中西医多模态数据融合用于抑郁症与焦虑症辅助诊断及疗效评价的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086651

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症和焦虑症

试验通俗题目

中西医多模态数据融合用于抑郁症与焦虑症辅助诊断及疗效评价的临床研究

试验专业题目

中西医多模态数据融合用于抑郁症与焦虑症辅助诊断及疗效评价的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项病例对照研究，纳入抑郁症患者、焦虑症患者、合并以上两种疾病的患者以及性别年龄匹配的正常对照组为研究对象，研究过程不干涉患者日常的诊疗，属于非干预性研究，仅收集记录各项数据，旨在采集抑郁及焦虑下的中西医宏微观信息，包括中医四诊信息、人体生理信号以及神经影像学信息，探索抑郁及焦虑障碍人群的客观诊断和预测抗抑郁焦虑疗效的生物标记。并根据HAMD和HAMA减分率，将治疗2周后的抑郁及焦虑患者分为缓解组（HAMD减分率≥50%或HAMA减分率≥50%）与未缓解组（HAMD减分率<50%或HAMA减分率<50%），分别比较各疾病组（抑郁症组、焦虑症组、抑郁症合并焦虑症组）和正常对照组的中西医各类特征参数差异、各疾病组内缓解组治疗前后的中西医各类特征参数变化、各疾病组内缓解组与未缓解组的基线期中西医各类参数的差异，验证基于数字技术驱动的中西医多模态数据融合用来客观诊断抑郁症和焦虑症的灵敏度与特异度，及其预测抗抑郁及抗焦虑疗效的生物标记和高精度模型，最终为中西医多维数据在抑郁症和焦虑症的辅助诊断和疗效评价中的重要作用提供可靠的科学证据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2023年国家医学攻关产教融合创新平台

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

疾病组患者入组标准包括： ①经一名接受过抑郁症及焦虑症研究培训的精神病医师及一名高年资精神病医师通过SCID评定的抑郁症、焦虑症及抑郁症合并焦虑症患者；②符合 DSM-5 中抑郁症或广泛性焦虑障碍诊断标准；③HAMD- 24评分≥17 分或HAMA- 14评分≥14分；④年龄在 18～60岁；⑤当前病程（末次发病）至少 2 周；⑥入组前半年内未接受过电休克治疗；⑦神志清楚、沟通顺畅，自愿参加并签署知情同意书；⑧右利手。正常对照组入组标准包括： ①年龄在18～60岁； ②HAMD-24评分 < 7 分，HAMA-17评定 < 7 分； ③无严重躯体疾病，无精神疾病史、酒精和药物滥用史；④神志清楚、沟通顺畅，自愿参加并签署知情同意书；⑤右利手。；

排除标准

疾病组患者排除标准包括： ①合并另外一种精神疾病；②有酒精/药物依赖史或吸烟＞10 支/天；③严重的心、肝、肾、脑及造血系统躯体疾病，中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、帕金森病或颅内肿瘤； ④家族遗传性疾病史； ⑤内分泌系统疾病如糖尿病、甲状腺功能亢进或低下；⑥孕期、哺乳期妇女或光过敏者。正常对照组排除标准： ①两系三代以内有精神病家族史者；②孕期、哺乳期妇女或光过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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