抗体及抗体偶联药物（ADC）质量分析

行业领域： 生物医药，抗体药物，抗体偶联药物（ADC） 会议类型： 技术培训，行业研讨 会议主题： 掌握抗体及ADC药物质量分析最新法规动态与核心技术，解决实际质量控制难题 会议名称： 抗体及抗体偶联药物（ADC）质量分析技术培训

随着全球生物医药产业的快速发展，抗体及抗体偶联药物（ADC）已成为肿瘤、自身免疫性疾病等领域的核心治疗手段。抗体药物凭借其高特异性和靶向性，在临床应用中展现出显著优势；而ADC药物通过抗体与细胞毒性药物的精准偶联，进一步提升了治疗窗口，成为近年来新药研发的热点。然而，复杂的分子结构、严苛的监管要求及前沿的分析技术，对药物质量控制提出了极高挑战。

为助力行业从业者掌握最新法规动态与核心分析技术，解决实际工作中的质量难题，百世传媒和丹纳赫联合举办《抗体及抗体偶联药物（ADC）质量分析技术培训》，帮助行业同仁构建系统化的质量分析能力。

饶春明

• 中国食品药品检定研究院生检所重组药物室原主任
• 1983年7月毕业于厦门大学生化专业并分配至中国药品生物制品检定所生化室工作，1993年起历任中检所生化室副主任、主任，重组技术产品室主任，中检院生检所重组药物室主任，二级研究员；2021年2月任中国生化制药工业协会副秘书长；2023年2月任北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家。
• 兼任第8～11届国家药典委员，第11届药典执行委员、生物制品通则专业委员会主任委员等。
• 主要从事生物技术产品的质量研究与控制，1986年起参加和承担“七五”至“十三五”期间20多项国家和省部级科研课题，从无到有建立了中检院重组技术药物质量控制技术平台；初步建立昭衍药检生物药检验实验室。
• 部分研究成果作为国家标准编入了《中国药典》。获国家科技进步二等奖1项，省部级科技进步奖5项，国务院政府特殊津贴等；发表论文266篇，参编著作13部，获专利授权13项。
• 组织各类生物技术药物质量标准复核并完成检定报告共计7000多批次，保证了临床药品的安全和有效，促进了我国生物技术创新药物的产业化进程。

• 时间： 2025年7月17-18日
• 地点： 上海市长宁区福泉北路518号

• 09:30-10:30 生物技术药物和抗体偶联药物概述及法规要求
  • 生物技术药物发展里程碑
  • 生物技术药物及抗体偶联药的特性
  • 《药品注册管理办法》
• 10:30-10:45 休息
• 10:45-12:00 质量标准与检定方法研究建立
  • 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》
  • 2025 年版《中国药典》三部（人用重组 DNA 蛋白制品 / 单克隆抗体制品 / 抗体偶联药物总论）历版规程 / 药典三部收载的生物技术药物各论简介
  • 2025年版《中国药典》三部收录抗体药物各论检验方法的来源与验证要求
• 12:00-13:00 午餐
• 13:00-14:00 质量标准与检定方法研究建立（续）
  • 生物学活性测定方法
  • 含量测定方法
  • 理化性质检定方法（鉴别）
  • 纯度测定方法
  • 杂质或外源残留物质测定方法
  • 安全性评价方法
  • 其他检测项目
• 14:00-14:15 茶歇
• 14:15-16:45 分组实验操作
  • 组一：抗体药物的纯度分析和实验操作 地点：SCIEX 培训教室
  • 组二：细胞表面标记物检测 地点：流式培训教室

• 09:30-10:30 标准物质制备与标定/鉴定
  • 生物制品国家标准物质制备与标定
  • 活性测定国家标准品的制备与标定举例
  • 蛋白含量测定同质标准品制备与标定举例
  • 国际标准品合作研究协作标定举例
  • 理化对照品制备与鉴定
• 10:30-10:45 休息
• 10:45-12:00 细胞库与菌毒种库建立及检定
  • 工程菌构建与生产工艺流程
  • 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制
  • 生物制品检定用动物细胞质量控制
  • 病毒安全性控制
    • 1.病毒安全性控制的一般原则
    • 2.检验方法的来源与验证要求
• 12:00-13:00 午餐
• 13:00-15:30 分组实验操作
  • 组一：分析超离技术分析抗体聚集体 地点：离心实验室（15人）
  • 组二：细胞活性观察及分析 地点：平台或徕卡实验室（15人）
• 15:30-16:00 考试 / 颁奖 / 颁证书 地点：1 座 2 楼大教室

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• 注册费：2000元/人（包含：培训议程含记事本及笔、参会礼品，午餐，茶歇， 培训证书）
• 6月30日前享受早鸟优惠价1000元/人。

丹纳赫是全球生命科学服务领域的创新者，丹纳赫致力于以优质的产品与服务帮助客户加速生命科学领域的研究，解决在分析领域所遇到的问题和挑战，促进医疗诊断发展，提高实验室生产力。丹纳赫的企业使命是成就生命无限潜能。丹纳赫的产品旨在帮助全球人们生活得更健康、更安全、更舒心。丹纳赫生命科学中国区成立于2019年6月1日，旨在扎根中国市场，为中国的用户提供更好的产品和服务。丹纳赫生命科学中国区的愿景是“聚焦生命，聚力共赢”，以“共享全球科技，成就全民健康”为使命，着力于打造全方位的的精准医学和生物制药整体化解决方案。平台目前拥有IDT埃德特、Abcam艾博抗、贝克曼库尔特生命科学、美谷分子仪器、IDBS、SCIEX、艾杰尔-飞诺美、徕卡显微系统、Aldevron和颇尔等诸多知名品牌。

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