先声药业拿下库莱韦拜单抗大中华区独家商业化权益！国产长效RSV预防单抗双强竞速，首款即将出炉

摩熵医药

1小时前

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先声药业库莱韦拜单抗独家商业化权益 RSV 管线布局瑞阳生物

8月20日，先声药业宣布与瑞阳（山东）生物制药达成战略合作，获得国产1类生物新药库莱韦拜单抗注射液在大中华区的独家商业化权益。

图源：先声药业企业官网

目前，该药上市申请（NDA）已获CDE受理，并纳入优先审评审批程序。若顺利获批，有望成为首款国产长效RSV预防单抗。

这笔合作的意义，不只是一款产品的引进，更是先声持续通过BD补充商业化资产、加速创新药变现的一个缩影。

一、国产长效RSV单抗，谁能率先撞线？

库莱韦拜单抗是瑞阳生物自主研发的全人源长效抗RSV融合蛋白（F蛋白）中和抗体，通过延长半衰期，目标实现单次肌肉注射覆盖整个RSV流行季。

该药拟用于预防1岁以内新生儿和婴儿因RSV引起的下呼吸道感染。目前已针对早产儿和足月儿完成一项III期临床试验，实际入组1569例受试者；针对1—2岁幼儿的IIIb期临床也在推进中。两项研究的主要终点均为单次给药后150天内降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的发生率。不过，截至目前，该药的具体保护效力数据尚未公布。

RSV预防单抗属于被动免疫，通过直接输入中和抗体为婴幼儿提供保护。目前国内市场仍主要由进口产品占据：尼塞韦单抗于2023年底获批，2025年全球销售额约合18亿欧元（约20.73亿美元）；默沙东今年6月获批的克莱罗韦单抗，则成为首款固定剂量长效RSV单抗。

国内竞争同样在提速。泰诺麦博的芮特韦拜单抗已于2026年2月获NDA受理并纳入优先审评，其III期临床显示可显著降低RSV下呼吸道感染发生率。两款国产RSV单抗均处于优先审评通道。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

那么，谁能率先获批？从时间窗口看，泰诺麦博2月受理在先，先声8月引进的产品紧随其后。但优先审评的节奏差异、适应症覆盖范围的细微差别，都可能影响最终的"首款"归属。未来国内市场的重要看点，就是谁能率先撞线并实现商业化落地。

二、从抗感染治疗，延伸至儿科预防

先声的抗感染业务已拥有先诺欣等产品，后续还有玛氘诺沙韦等管线。此次引进库莱韦拜单抗，将抗感染布局从病毒治疗延伸至儿科预防。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

更重要的是，这并非先声今年第一次通过BD补充商业化资产。今年以来，先声一方面引进普祺医药普美昔替尼凝胶，另一方面将自研TL1A/IL-23p19双抗SIM0709的大中华区外全球权益授权给勃林格殷格翰，获得4200万欧元首付款，潜在总交易金额最高10.58亿欧元。

一进一出之间，先声正在形成一套更加清晰的BD模式：

对内，通过自研持续积累创新资产；对外，通过引进补充商业化产品；成熟管线则通过授权合作释放全球价值。库莱韦拜单抗的引进，正是其中"引进+商业化"的一环。

三、超百款管线，哪些真正值得关注？

目前，先声药业拥有超百款创新药管线，其中4款处于NDA审批阶段、3款进入III期临床、超20款进入早期临床，覆盖单抗、双抗、多抗/TCE、PROTAC、融合蛋白、ADC及小分子药等多个技术方向。肿瘤、自免、神经科学是重点布局领域。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

在这百款管线中，市场关注度最高的莫过于以下几款：

肿瘤领域，先声旗下先声再明拥有5款商业化产品、超过15条研发管线。其中SIM0270（口服SERD）已启动III期临床，用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其最大亮点在于高血脑屏障通透性（脑血比达4-10倍），具备差异化竞争优势。氘洛拉替尼（ALK/ROS1抑制剂）也已进入III期临床。

ADC方面，公司已形成覆盖多个靶点的产品矩阵，SIM0505、SIM0613已完成对外授权，潜在总金额合计超过18亿美元。

自免领域，SIM0278（IL-2突变融合蛋白）已进入II期临床，并以潜在总金额近5亿美元授权给Almirall；SIM0709今年以超10亿欧元潜在总金额授权给勃林格殷格翰。