CTR20242577
已完成
阿帕他胺片
化学药
阿帕他胺片
2024-07-23
/
转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者;有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成年患者。
阿帕他胺片人体生物等效性试验
阿帕他胺片（60mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
430074
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen-Cilag International NV持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada(安森珂)；规格：60mg）为参比制剂，对重庆博腾药业有限公司生产、湖北凯安晨医药科技有限公司提供的受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg）和参比制剂阿帕他胺片（商品名：Erleada(安森珂)；规格：60mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-08-28
2024-11-23
是
1.健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能三项）、输血四项、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在本研究期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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