【ChiCTR2500100023】纳布啡复合环泊酚在肝硬化患者无痛内镜检查中有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

纳布啡复合环泊酚在肝硬化患者无痛内镜检查中有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

纳布啡复合环泊酚在肝硬化患者无痛内镜检查中有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨肝硬化患者在纳布啡复合环泊酚的用药方案中的获益，为肝硬化患者无痛内镜检查提供一种新的安全有效的镇静麻醉方案，减少呼吸不良事件的发生并改善血液动力学，提高肝硬化患者术后恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究员通过计算机生成随机序列

盲法

双盲，施盲对象患者和医生

试验项目经费来源

上海医学创新发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： (1)肝硬化诊断明确，Child-Pugh A或者B级； (2)ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，性别不限，年龄>=65岁；体重指数（BMI）>=18且＜30kg/m^2; (3)筛选期和基线期的呼吸频率应>=10且<=24次/分； (4)呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）>=95%；SBP>=90mmHg；DBP>=60mmHg； (5)心率>=60且<=100次/分； (6)充分了解本次研究的流程，愿意签署知情同意书并严格按照要求遵守秩序。；

排除标准

排除标准： (1)Child-Pugh C级或既往有临床型肝性脑病，或合并精神系统疾病、长期服用精神类药物史级认知功能障碍患者； (2)心、肺、肾等系统严重病变； (3)急诊手术；低血容量、休克或昏迷状态； (4)近一周有活动性消化道出血； (5)研究药物过敏患者； (6)困难气道患者 (7)曾经对蛋类、豆类、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者； (8)丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者； (9)曾经发现有过心血管病史、呼吸系统病史、精神神经系统病史等增加检查过程风险的疾病历史或证明； (10)筛选期发现有哮喘史、喘鸣，睡眠呼吸暂停综合症者，有恶性高热病史或家族史，有气管插管失败经历者，筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管操作有困难（改良马氏评分为Ⅳ级）的呼吸道管理风险； (11)筛选期/基线期发现使用了筛选前1个月内作为药物试验的研究对象者，或基线前72h内使用过环泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； (12)有常规内镜操作的禁忌者；研究者认为具有任何其他不能通过审核的合理理由的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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