【ChiCTR2400081181】免疫检查点抑制剂在艾滋病毒感染合并晚期肿瘤患者中的安全性和有效性评估：一项中国真实世界回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV合并肿瘤

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂在艾滋病毒感染合并晚期肿瘤患者中的安全性和有效性评估：一项中国真实世界回顾性队列研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂在艾滋病毒感染合并晚期肿瘤患者中的安全性和有效性评估：一项中国真实世界回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究方案旨在大样本人群中评估免疫检查点抑制剂在艾滋病毒感染合并晚期肿瘤患者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

264

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2025-01-30

是否属于一致性

入选标准

纳入2015年1月1日至2023年6月17日就诊上海市公共卫生临床中心等医院受试者：队列A 1) 符合《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》艾滋病AIDS期的诊断标准，受试者在纳入研究时必须同意接受抗逆转录病毒治疗； 2) 年龄 18 以上（含）； 3) 所有患者在入组前必须经病理确诊晚期肿瘤（局部晚期或转移性），这些类型包括但不限于：肺癌、头颈部癌症、宫颈癌症、黑色素瘤、肛门癌症、胰腺癌、胃食管癌症、三阴性乳腺癌症、膀胱癌症、胆管癌、卡波西肉瘤、淋巴瘤、卵巢癌症、默克尔细胞癌等免疫检查点抑制剂已显示抗肿瘤活性的任何其他肿瘤类型。 4) 在入组时同意接受基于ICIs的治疗。队列B 将队列A中HIV合并非细胞细胞肺癌四期患者选出，根据这组患者对以下变量按照1：2进行匹配：（1）年龄，（2）性别，（3）ICIs类别，（4）同时化疗的使用（是/否），以及（5）ICIs开始前系统治疗的次数，筛选出队列B。；

排除标准

1) 正在参与其他干预性临床研究； 2) 其他未经治疗的共存HIV相关恶性肿瘤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编