CTR20231021
已完成
利格列汀片
化药
利格列汀片
2023-04-03
/
治疗2型糖尿病
利格列汀片人体生物等效性研究
利格列汀片人体生物等效性研究
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的利格列汀片口服给药后，利格列汀在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证，West-Ward Columbus Inc.生产的利格列汀片（商品名：Trajenta®）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察利格列汀片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 16 ；
2023-02-09
2023-04-13
是
1.性别：男女兼有；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、尿常规、12导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者、低血糖病史或现有低血糖症状者或现有腹泻者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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213000
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市场与准入
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