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【ChiCTR2600124587】真实世界狂犬病高危暴露人群规范诊疗后早期抗体保护效果观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124587

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

狂犬病

试验通俗题目

真实世界狂犬病高危暴露人群规范诊疗后早期抗体保护效果观察研究

试验专业题目

真实世界狂犬病高危暴露人群规范诊疗后早期抗体保护效果观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察真实世界临床诊疗实践中，在狂犬病病毒高风险暴露人群（头面颈部、多伤口暴露人群、流浪动物致伤、免疫功能缺陷人群、多种基础疾病人群、服用免疫抑制药物人群、一犬伤多人事件暴露者等）中，联合应用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液和狂犬病疫苗进行规范诊疗后，疫苗起效前的窗口期，检测患者体内抗狂犬病毒中和抗体水平，评估保护效果。同时观察记录不同暴露人群注射泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液后的局部及全身不良反应。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

兴盟生物医药（苏州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组当天年龄18岁及以上，男女不限，可提供法定身份证明； 2.Ⅲ级狂犬病毒暴露，且距知情同意书签署时间<48小时； 3.试验前完成知情同意的过程，本人同意并签署知情同意书； 4.有能力了解研究程序，并预计能够参加所有的随访（无长期离开或搬离研究地计划）； 5.体温≤37.0℃。 1.入组当天年龄18岁及以上，男女不限，可提供法定身份证明；2.Ⅲ级狂犬病毒暴露，且距知情同意书签署时间<48小时；3.试验前完成知情同意的过程，本人同意并签署知情同意书；4.有能力了解研究程序，并预计能够参加所有的随访（无长期离开或搬离研究地计划）；5.体温≤37.0℃。；

排除标准

1.经询问，有狂犬病疫苗及或马源免疫球蛋白、马源纯化 F（ab'） 2 片段制品和HRIG等狂犬病毒被动免疫制剂注射史； 2.研究者认为可能增加受试者在研究中的安全性风险的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第三人民医院

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研究负责人邮编

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