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首页 临床进展 AB-106 治疗携带NTRK 融合基因实体瘤受试者的安全性和有效性研究

【CTR20202099】AB-106 治疗携带NTRK 融合基因实体瘤受试者的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202099

试验状态

主动终止（研发策略调整）

药物名称

AB-106胶囊

药物类型

化药

规范名称

己二酸他雷替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

AB-106是治疗恶性肿瘤的小分子酪氨酸激酶抑制剂的口服药物，将进行临床研究评估其对以下肿瘤的有效性和安全性：携带NTRK1、NTRK2、NTRK3融合基因的不分瘤种的实体瘤

试验通俗题目

AB-106 治疗携带NTRK 融合基因实体瘤受试者的安全性和有效性研究

试验专业题目

AB-106 治疗携带NTRK 融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项Ⅱ期、多中心、开放、篮式研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估AB-106治疗携带NTRK融合基因的晚期肿瘤成人受试者的有效性。 次要目的：以其它相关终点评价AB-106单药治疗携带NTRK 融合基因的实体瘤受试者的有效性。评估AB-106治疗的安全性和耐受性。评估AB-106药代动力学(PK)。 探索目的：探索可以预测AB-106 疗效的相关基因；探索AB-106 单药治疗后疾病进展（PD）时可能的耐药机制。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为携带NTRK1、NTRK2、NTRK3 融合基因（预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3）的局部进展或全身转移的实体肿瘤；

排除标准

1.首次服用AB-106 前4 周内正在另一项治疗性临床试验中接受治疗；

2.在入组前3个月内，曾发生脑血管意外（除外短暂性脑缺血发作）；

3.既往治疗引起的未消退的≥2 级毒性反应，不具有安全性风险的AE 除外（如脱发、神经疾病、特定的实验室检查异常）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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