【CTR20190998】MIL86注射液在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190998

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源单抗MIL-86注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源单抗MIL-86注射液

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1. 经饮食、单独或联合其他降脂治疗，仍需进一步降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者LDL-C 的辅助治疗 2. 经饮食或其他降LDL-C 治疗，需要进一步降低纯合子家族性高胆固醇血症患者LDL-C 的辅助治疗 3. 降低成人心血管疾病患者心血管风险的治疗。

试验通俗题目

MIL86注射液在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

重组全人源单克隆抗体MIL86 注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代药效学的I 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次皮下注射MIL86注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的： 1.评价单次皮下注射MIL86注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征； 2.评价单次皮下注射MIL86注射液对中国健康受试者血脂参数和前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的药效学效应； 3.评价单次皮下注射MIL86注射液在中国健康受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2019-09-03

试验终止时间

2021-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为≥18 岁，≤45 岁的健康男性和女性。；2.具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书。；3.女性受试者必须无生育能力（已绝经；或曾行子宫切除术；或曾行双侧输卵管结扎术；或曾行双侧卵巢结扎术）；或有生育能力者愿意在整个研究期间采取高效的避孕措施：皮下埋植避孕剂、复方短效口服避孕药、宫内节育器（带铜宫内节育器和左炔诺孕酮宫内节育器）；有生育能力的女性受试者在筛选期血妊娠检测结果应为阴性。；4.体重指数（BMI）在18 至30kg/m2（含）范围内。；5.筛选时计算的LDL 水平在1.8-4.92mmol/L。；

排除标准

1.筛选前3 个月内参加过任何临床研究。；2.筛选前6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂。；3.有对来自哺乳动物的药品过敏或超敏反应病史。；4.病情不稳定或未得到有效的控制（包括不但限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中。；5.存在任何有临床意义（包括不限于体格检查、实验室检查、X-线胸片和心电图检查等）且研究者认为对受试者安全性构成威胁或干扰研究评估、程序或完成的异常、不适或疾病。；6.有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史。；7.既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）；

8.在筛选之前的4周内，服用一种药物，以改变血清血脂，包括但不局限于他汀类药物、依折麦布、贝特类药物、烟酸、或胆汁酸螯合剂类。在筛选之前的8周内使用普罗布考。；9.筛选期间使用除对乙酰氨基酚（高达每日2g）镇痛或激素（如雌激素、甲状腺激素）替代治疗（当受试者接受激素替代治疗病情稳定时）外的任何非处方或处方药。；10.在筛选时肌酸激酶（CK）> 3 倍正常值上限（ULN）（如果初期水平升高被认为与活动有关，则应对受试者只复查一次）。；11.研究筛选期肝功能异常： ALT、AST＞1.5 正常值上限（ULN）；

12.心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或校正的QTc 间期（QTc 采用Fridericia 校正公式 QTc=QT/RR0.33 计算）延长（男性＞450ms，女性＞470ms）。；13.在禁食10 小时后测定的血清甘油三酯＞200mg/dL (2.3mmol/L)；14.研究筛选期患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBSAg）、梅毒抗体任一检测阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院;上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037;201599

联系人通讯地址