【ChiCTR2600126584】多模态人工智能辅助低PSA（＜4 ng/ml）人群前列腺癌检测与风险分层：一项前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126584

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

多模态人工智能辅助低PSA（＜4 ng/ml）人群前列腺癌检测与风险分层：一项前瞻性多中心研究

试验专业题目

多模态人工智能辅助低PSA（＜4 ng/ml）人群前列腺癌检测与风险分层：一项前瞻性多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对PSA水平小于4 ng/ml人群PCa检出率低、易漏诊的问题，开发并验证一种融合尿液PCA3表达水平、血浆cfDNA基因组特征、mpMRI影像学特征、血清PSA水平及患者临床特征的多模态 AI 模型，在PSA水平小于4 ng/ml人群中检测PCa，并区分csPCa，进行风险分层，以提高PCa的检出率和诊断准确性，减少漏诊率，优化穿刺决策。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.发现队列入选标准为计划进行前列腺活检的患者，包括：（1）直肠指诊（DRE）发现前列腺可疑结节；（2）经直肠前列腺超声（TRUS）或MRI发现可疑病灶；（3）血清 PSA>10 ng/ml；（4）血清PSA 4-10ng/ml，fPSA（游离前列腺特异性抗原）/tPSA < 0.16 或 PSAD（前列腺特异性抗原密度） > 0.15 (ng/mL/cm^3) 或 PSAV（前列腺特异性抗原速度） > 0.75 (ng/mL/year) 。 2.内部验证队列和外部验证队列入选标准为血清PSA＜4 ng/mL，且因DRE、TRUS或MRI发现可疑病灶或其他原因，拟进行前列腺穿刺的男性。 1.发现队列入选标准为计划进行前列腺活检的患者，包括：（1）直肠指诊（DRE）发现前列腺可疑结节；（2）经直肠前列腺超声（TRUS）或MRI发现可疑病灶；（3）血清 PSA>10 ng/ml；（4）血清PSA 4-10ng/ml，fPSA（游离前列腺特异性抗原）/tPSA < 0.16 或 PSAD（前列腺特异性抗原密度） > 0.15 (ng/mL/cm^3) 或 PSAV（前列腺特异性抗原速度） > 0.75 (ng/mL/year) 。 2.内部验证队列和外部验证队列入选标准为血清PSA＜4 ng/mL，且因DRE、TRUS或MRI发现可疑病灶或其他原因，拟进行前列腺穿刺的男性。；

排除标准

1.未完成mpMRI检查或mpMRI扫描不完整或质量欠佳； 2.cfDNA质量或数量不足以进行测序； 3.关键临床或病理数据缺失； 4.未完成前列腺穿刺检查，无法确诊的受试者； 5.有既往PCa病史或接受过PCa治疗史（包括手术、放疗或雄激素剥夺疗法）； 6.有既往前列腺增生且口服5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺）的患者，或曾接受过前列腺增生手术（包括TURP、热蒸汽、前列腺悬吊等）的患者； 7.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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