【ChiCTR2600130174】经颅时间干涉刺激技术对吸烟成瘾者症状改善的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130174

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

吸烟成瘾

试验通俗题目

经颅时间干涉刺激技术对吸烟成瘾者症状改善的临床研究

试验专业题目

经颅时间干涉刺激技术对吸烟成瘾者症状改善的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确非侵入经颅时间干涉电刺激背侧前岛叶改善吸烟成瘾者尼古丁依赖程度及吸烟行为的临床疗效，评估其有效性及安全性。次要目的：结合多模态影像与行为学数据考察其神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组受试者按1:1比例随机分配至真刺激组或伪刺激组。随机序列由独立于受试者招募、干预实施与结局评估的随机化管理人员以计算机生成，采用区组随机化策略，区组大小随机设置且不对研究实施人员公开。

盲法

本研究采用双盲设计，受试者与结局评估人员在整个研究过程中均不知晓分组信息。干预实施人员与结局评估人员严格分离，非盲人员不参与结局评估与统计分析

试验项目经费来源

本研究经费来源为国家自然科学基金成瘾患者探索利用策略使用失衡的认知神经基础及干预研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18—45 周岁； 2.每日吸烟量 ≥ 10 支且烟龄 ≥ 1 年，筛选时呼出气 CO 含量 ≥ 5 ppm； 3.符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）烟草使用障碍的诊断标准； 4.FTND 得分 ≥ 4 分； 5.过去一年中无连续超过 3 个月的戒断期； 6.体内无磁性或金属植入物；无幽闭恐惧症；头部无活动性伤口或皮肤疾病； 7.无癫痫、卒中、脑肿瘤等重大神经系统疾病史；无导致意识丧失超过 5 分钟的颅脑外伤史或开颅手术史； 8.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分 ≥ 26 分，能够理解并配合完成全部评估流程； 9.自愿参加并签署书面知情同意书。 1.年龄 18—45 周岁；2.每日吸烟量 ≥ 10 支且烟龄 ≥ 1 年，筛选时呼出气 CO 含量 ≥ 5 ppm；3.符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）烟草使用障碍的诊断标准；4.FTND 得分 ≥ 4 分；5.过去一年中无连续超过 3 个月的戒断期；6.体内无磁性或金属植入物；无幽闭恐惧症；头部无活动性伤口或皮肤疾病；7.无癫痫、卒中、脑肿瘤等重大神经系统疾病史；无导致意识丧失超过 5 分钟的颅脑外伤史或开颅手术史；8.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分 ≥ 26 分，能够理解并配合完成全部评估流程；9.自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.精神障碍及其他物质使用障碍（含精神活性物质与酒精），经简明国际神经精神障碍访谈（MINI 5.0.0）评估确定； 2.器质性脑病或神经功能障碍（现患或既往）； 3.装有心脏起搏器、人工耳蜗等金属或电子植入装置； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.筛选前3个月内使用过任何形式的尼古丁替代制剂、电子烟或加热不燃烧烟草制品，或使用过伐尼克兰、安非他酮等戒烟药物，或接受过结构化戒烟行为干预； 6.同期参加其他临床试验； 7.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津师范大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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