CTR20250352
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-02-05
/
适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择丽珠集团丽珠制药厂为持证商的艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安，规格：5mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）和参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-03-02
2025-04-08
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项检查、传染病四项检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
3.患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃酸分泌障碍、胃动力不足、胃食管反流病、消化不良、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者；
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453099
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