10月26日，摩熵医药全球药物研发数据库显示，拜耳申报的FXIa抑制剂阿舒克森片（Asundexian）通过优先审评程序获批上市，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）后成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
Asundexian是一款靶向凝血因子XI活化形式（FXIa）的口服抑制剂，旨在减少病理性血栓形成。本次获批主要基于全球Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究结果。
一、全球Ⅲ期研究：缺血性卒中风险降低26%
OCEANIC-STROKE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球Ⅲ期研究，共纳入12327名受试者，评估Asundexian联合抗血小板治疗在非心源性缺血性卒中或高风险TIA后患者中的疗效与安全性。摩熵医药数据库显示，该药于2026年4月30日首次申报上市获受理。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2026年2月，拜耳公布该研究数据。结果显示，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，Asundexian联合抗血小板治疗使患者缺血性卒中发生风险显著降低26%（csHR=0.74，95% CI：0.65–0.84，p＜0.0001）。
在安全性方面，Asundexian组与安慰剂组的国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血发生率分别为1.9%和1.7%，组间未见显著差异（HR=1.10，95% CI：0.85–1.44）。
二、多项次要终点也显示获益
研究的次要终点结果显示，与安慰剂相比，Asundexian组任何类型卒中（包括缺血性和出血性卒中）的发生风险降低26%，发生率分别为6.6%和8.8%（csHR=0.74，95% CI：0.65–0.84，p＜0.0001）。
此外，在心血管死亡、心肌梗死或卒中，以及任何原因死亡、心肌梗死或卒中的复合终点方面，Asundexian组也达到相应次要有效性终点。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
研究还纳入了不同病因亚型的缺血性卒中患者。按TOAST标准分类，在所评估的各类亚型中，Asundexian组的缺血性卒中复发发生率均低于安慰剂组。
此次中国获批，为缺血性卒中或高风险TIA后患者的卒中风险管理提供了新的治疗选择。随着FXIa抑制剂研发推进，其在降低血栓事件风险与控制出血风险之间的平衡，也成为这一领域的重要关注方向。
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