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关于公开征求ich<m8:电子通用技术文档(ectd)v4.0>指导原则及问答文件中文翻译稿意见的通知

发布日期

2026-04-20

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步推进ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及问答文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南中文版

2.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件中文版

3.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南英文版

4.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年4月20日

相关附件

序号附件名称
1 《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指南中文版.pdf
2 《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件中文版.xlsx
3 《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指南英文版.pdf
4 《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件英文版.xlsx
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