行业领域： 生物制药行业、药品生产管理 会议类型： 高级研修班、研讨会 会议主题： 生物制品原液制备GMP管理要求、检查重点实战解析 会议名称： 2022生物制品原液制备GMP管理要求和检查重点实战解析高级研修班
基本信息
- 培训目的： 通过互动参与、案例分享的方式，帮助企业全面了解FDA对于生物制品原液的GMP要求，掌握最新的国内外官方对于生物制药企业原液制备的GMP管理要求和现场检查重点。
- 培训对象： 生物制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），注册申报人员、生产管理人员和相关生产技术人员等，药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册咨询组织的相关人员。
- 培训时间： 2022年4月15日-16日（星期五-星期六）
- 培训地点： 网络直播
- 培训费用：
- A：3月28日之前报名打款 2500 元/人
- B：3月28日之后报名打款 2800 元/人
- C：线上培训5800元（与线下同步，可多人一起学习）
- 培训师资： 李老师，国家药品监督管理局外聘讲师；湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。
- 培训内容： 包括美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国GMP认证的区别、生物制品原液生产的FDA检查手册的详细解读、生物制品原液关键因素的考虑、生物制品原液设施和设备系统检查重点、生物制品原液物料系统检查重点、生物制品原液生产系统检查重点、生物制品原液实验室控制系统检查重点、生物制品原液包装和贴签系统检查重点、生物制品原液FDA现场取样与分析的要求、生物制品原液FDA现场检查关键缺陷案例等。
联系方式
- 联系人： 范宇老师
- 电话： （86）10-59494941
- 邮箱： fanyu@swjslt.com
1月份
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