关于印发宁夏回族自治区开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”（2026—2028年）实施方案的通知（宁药监发【2026】 44号）

发布日期

2026-09-16

发文字号

宁药监发[2026]44号

信息分类

其他

有效地区

宁夏

时效性

现行有效

实施日期

2026-09-16

颁发部门

宁夏回族自治区药品监督管理局、宁夏回族自治区工业和信息化厅、宁夏回族自治区卫生健康委、宁夏回族自治区市场监督管理厅

正文内容

为支持医疗器械研发创新，推进医疗器械临床创新成果转化及推广使用，促进我区医药产业高质量发展，结合宁夏实际，制定本实施方案。

一、工作目标

坚持以临床价值为导向，聚焦医工深度融合，全面挖掘临床创新创意，构建“临床创意源头供给－医工协同技术攻关－央地联动培育赋能－部门协同推广应用”的创新生态，力争通过三年时间（2026—2028年），征集筛选一批医疗器械临床创新成果，推动一批临床创新成果成功转化，培育一批具有核心临床价值的医工融合标志性产品上市，切实满足临床诊疗需求，助力宁夏医药产业高质量发展。

二、实施单位及职责

建立由自治区药品监督管理局牵头，自治区工业和信息化厅、卫生健康委员会、市场监督管理厅协同推进的工作体系，健全“征集筛选－对接匹配－辅导培育－转化落地”全链条工作机制，为项目提供全方位专业支持。各部门职责分工如下：

自治区药品监督管理局：统筹制定《“春雨行动”临床价值筛选评价标准》，协调推进各项工作；负责全区医疗器械临床创新成果转化相关数据收集；建立健全跨部门“春雨行动”日常联络沟通工作机制，统筹协调日常事务；组织技术力量和专家团队，为入选项目提供审评前置咨询、标准研究、产品定型优化、检验检测、临床试验指导及研审联动服务；定期向国家药监局报送工作进展；牵头组织项目筛选。

自治区工业和信息化厅：统筹全区产业资源，推动重点转化项目医企精准对接，支持产能配套、市场拓展；参与“春雨行动”项目筛选。

自治区卫生健康委员会：鼓励医疗机构开放临床试验资源，引导医疗机构和医务人员报送符合要求的临床创新成果转化项目，支持符合要求的项目开展注册研究等工作；配合开展“春雨行动”相关政策宣传；参与“春雨行动”项目筛选。

自治区市场监督管理厅：对入选项目专利转化运用、专利布局、侵权纠纷等提供专业指导服务。指导入选项目通过预审渠道提交属于新材料、高端装备制造领域（国家知识产权局核定的专利预审服务分类号）的专利申请；参与“春雨行动”项目筛选。

自治区药学会：协助开展政策宣传推广，搭建医工、医企对接桥梁，推动项目高效转化；参与“春雨行动”项目筛选。

医疗机构或医务人员：需确保医疗器械临床研究的合规性，落实伦理审查及受试者保护措施；负责临床创新成果转化项目需求提报、项目研究；医疗机构应积极探索临床成果转化机制并形成常态化制度。

医疗器械企业或投资人：遴选意向投资项目，与申报方开展合作洽谈，签订投资合作或知识产权转让协议，协同完成产品定型、临床试验、注册申报、合规生产等全流程工作。

各市、县（区）工业和信息化局、卫生健康委（局）、市场监督管理局，宁东管委会科技和信息化局、社会事务局，宁东市场监督管理局应结合实际，对照相关厅局职责做好配合落实工作。

三、工作任务

（一）组织筹备阶段（2026年9月），自治区药品监督管理局联合工业和信息化厅、卫生健康委员会、市场监督管理厅印发《开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”（2026—2028年）实施方案》，明确职责分工，细化工作举措，统筹推进各项任务落实。

（二）政策宣传阶段（2026年9月—10月），自治区药品监督管理局牵头、自治区卫生健康委员会配合，通过“线上政策宣传+线下咨询服务”相结合的方式，全方位面向各级医疗机构开展政策宣传；由自治区药品监督管理局组织人员深入医疗器械产业园区开展现场政策解读，在局网站开设“春雨行动”专栏，及时公开相关项目筛选进展。

（三）征集筛选阶段（2026年11月—2027年11月），各医疗机构应筛选可参与转化的医疗器械临床创新成果，填写《“春雨行动”转化项目信息征集表》（附件2）并报送至自治区药品监督管理局。自治区药品监督管理局负责牵头制定《“春雨行动”临床价值筛选评价标准》，组织相关厅局审议通过后公开发布；根据项目申报情况，适时组织开展项目筛选，对申报单位同意公开的入选项目，在药监局网站“春雨行动”专栏予以公示。

（四）对接匹配阶段（2027年12月—2028年6月），自治区药品监督管理局联合工业和信息化厅、卫生健康委员会、市场监督管理厅，根据项目筛选情况，适时组织“春雨行动”项目对接会，邀请相关医疗机构、科研院所、企业参与，帮助医疗机构、研发机构与有意向企业精准匹配对接，建立项目合作，促进医工双向选择。医疗器械企业或投资人有相关意向可填写《企业意向创新成果转化项目对接表》（附件3），产品转化后及时填写《“春雨行动”转化产品报送清单》（附件4）报自治区药品监督管理局。

（五）产品培育阶段（2028年6月—2028年12月并依产品研发周期长期坚持），对进入产品研发阶段的转化项目列为重点培育品种，按照“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”原则提供服务和技术支撑。对属于第一类、第二类医疗器械的，加强与申报主体沟通，定期跟踪进展，指导依规开展研制、注册、备案工作，加速产品落地。经初步认定属于第三类医疗器械尤其是创新、优先审批医疗器械产品的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合国家药监局审评前置服务条件的，向国家器审中心报送产品清单，并积极向国家药监局推荐进入“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目。

四、保障措施

（一）强化组织领导，夯实工作保障。自治区药品监督管理局、工业和信息化厅、卫生健康委员会、市场监督管理厅各确定1名联络员，负责相关日常工作的沟通协调。“春雨行动”联络员信息表（附件1）请于2026年9月11日前报自治区药品监督管理局。

（二）深化宣传引导，优化服务效能。各部门（单位）要依托部门网站、微信公众号、新闻媒体等渠道，持续宣传“春雨行动”政策、进展及典型案例，扩大行动影响力，营造鼓励创新、支持转化的良好环境。技术支撑单位聚焦核心诉求，提供“一对一”精准服务，依法依规解决成果转化实际问题，提升服务专业化、精细化水平。

（三）密切协同配合，确保工作实效。各部门（单位）要强化纵向联动与横向协作，在项目申报、专利转化、临床评价、检验检测及产业扶持等环节形成工作合力。市、县（区）相关部门（单位）应及时将工作进展报送对应厅局。自治区工业和信息化厅、卫生健康委员会、市场监督管理厅需分别于每年5月15日、11月15日前，将工作开展情况、阶段性成果及典型经验以正式文件报送至自治区药品监督管理局；自治区药品监督管理局汇总后，于每年5月底、11月底前统一报送国家药监局。

自治区药品监督管理局咨询电话：0951-6982605（政务服务窗口）；电子邮箱：nxyjj6982685@163.com。

自治区卫生健康委员会咨询电话：0951-054759（科技教育处）。

自治区市场监督管理厅咨询电话：0951-5672148（知识产权运用促进处）；0951-5672019（知识产权保护发展处）。

附件：1.“春雨行动”联络员信息表

2.“春雨行动”转化项目信息征集表.docx

3.企业意向创新成果转化项目对接表.docx

4.“春雨行动”转化产品报送清单.docx

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