CTR20230623
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化学药
西格列汀二甲双胍缓释片
2023-03-09
/
JANUMET XR 可作为饮食和运动的辅助疗法，在西格列汀和二甲双胍缓释适用时，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
101111
主要研究目的：以北京亚宝生物药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AIAC International Pharma, LLC生产的西格列汀二甲双胍缓释片（参比制剂, 商品名：Janumet® XR，持证商：Merck Sharp & Dohme Corp.）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Janumet® XR）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2023-03-10
2023-05-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成分过敏者，或过敏体质者，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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233000
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