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【CTR20242748】SYS6023治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242748

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYS-6023

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6023

首次公示信息日的期

2024-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SYS6023治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

一项评价SYS6023治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1.评估SYS6023治疗晚期实体瘤参与者的耐受性和安全性；2.确定SYS6023的RP2D。 次要目的：1.评估SYS6023在晚期实体瘤中的PK特征和免疫原性；2.评估SYS6023的初步抗肿瘤活性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.已知有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明存在中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移可以入组；

2.既往接受过HER3靶点的ADC；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030;150000

联系人通讯地址
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