【CTR20242392】JK07 治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242392

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JK07注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JK-07注射液

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

JXSL2400024

靶点

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适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

JK07 治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项旨在评估 JK07 治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估多次静脉给药 JK07 相较于安慰剂的安全性、耐受性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 282 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.NYHA功能等级为II-III级的受试者。；2.队列 1：LVEF ≤40%。；3.队列 2：LVEF >40%且≤ 65%，NT-proBNP≥ 600 pg/mL且伴有房颤。；4.稳定的心衰，并且接受最佳的符合当地心衰指南指导的治疗。；5.筛选时血红蛋白≥9.0 g/dL。；

排除标准

1.筛选时未受控制的高血压。；2.至少连续3持续收缩压<90 mmHg 和/或舒张压<50 mmHg。；3.肥厚性心肌病、限制性和/或浸润性心肌病、致心律失常的右心室发育不良、Fabry病或伴左心室肥大的Noonan综合征或血清免疫固定结果阳性引起的HF。；4.诊断为应激性（Takotsubo）心肌病、心肌炎或围产期心肌病。；5.诊断为化疗或放射性治疗诱发的心肌病；6.筛选前12周内诊断为卒中或短暂性脑缺血发作。；7.筛选前12周内有晕厥史或无植入式心律转复除颤器的持续性室性心动过速。；8.中度或重度主动脉瓣和/或二尖瓣狭窄。；9.在筛选开始前的最近 8 周内存在医学记录的不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、肌钙蛋白阳性伴心绞痛或不稳定型心绞痛症状）。；10.筛选前 12 周内存在医学记录的ST升高型心肌梗死。；11.筛选时静息心室率>110 次/分的任何窄复性心动过速（包括房颤或房扑）。；12.有AF或房扑病史，如果CHA2DS2-VASc评分男性≥2或女性≥3或根据当地指南，未充分使用非维生素K口服抗凝剂或华法林进行充分抗凝治疗的受试者。仅经皮封堵左心耳进行治疗不符合入选标准。；13.筛选前12周或研究期间计划进行AF消融术。；14.症状性心动过缓或二度（Mobitz II 型）或三度心传导阻滞，未植入心脏起搏器。；15.筛选前12周内接受心脏手术、冠状动脉血运重建或表现出冠状动脉血运重建指征、经皮冠状动脉介入治疗、瓣膜修复/置换或瓣膜成形术。；16.筛选前 12 周内植入 CRT 装置，或计划在研究过程中植入 CRT 装置。；17.既往心脏移植，或使用或预计将在随机分组后植入有机械循环支持或类似装置。；18.筛选前 8 周内接受机械血液动力学支持（如主动脉内球囊反搏）或有创机械通气。；19.筛选前最近8周内接受IV肌力药物或IV血管加压药。；20.在筛选前的最近4周内接受IV血管舒张剂。；21.筛选前8周内接受无创机械通气。允许使用无创通气治疗睡眠呼吸障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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