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首页 临床进展 一项SYS6010及SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的Ib/II期研究

【ChiCTR2500100723】一项SYS6010及SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的Ib/II期研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100723

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项SYS6010及SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的Ib/II期研究

试验专业题目

评价SYS6010单药、SYS6010+SYH2051双药及SYS6010+SYH2051双药联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性的Ib/II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

II期按1:1:1随机分配至不同组分别接受SYS6010+SYH2051+Bevacizumab、 SYS6010+SYH2051 或 SYS6010

盲法

/

试验项目经费来源

石药集团巨石生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

48;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-07

试验终止时间

2027-11-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁; 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者； 3. 须提供肿瘤组织样本进行EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性，或存在EGFR突变； 4. 至少有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分； 6. 预计生存时间超过3个月； 7. 主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准； 8. 育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精； 9. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类似物毒素的ADC药物治疗。 2. 既往药物或治疗的洗脱期（至入组前）不满足对应要求者。 3. 首次使用试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史。 4. 有严重的心脑血管疾病史。 5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级。 6. 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎。 7. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。 8. 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。 9. 甲状腺功能异常需要药物治疗者，但如果经药物控制后病情稳定或无需调整药物剂量，则允许入组。 10. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等。 11. 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。 12. 已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。 13. 严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）。 14. 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 15. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染。 16. 经研究者判断认为不适合参加本临床研究者。；

研究者信息
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心、福建省肿瘤医院

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