CTR20241771
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注射用醋酸亮丙瑞林混悬液
化学药
注射用醋酸亮丙瑞林混悬液
2024-05-16
/
晚期前列腺癌
注射用醋酸亮丙瑞林混悬液人体生物等效性研究
注射用醋酸亮丙瑞林混悬液人体生物等效性研究
215000
主要目的：本试验旨在研究前列腺癌患者单次皮下注射由苏州善湾生物医药科技有限公司研制、生产的注射用醋酸亮丙瑞林混悬液（7.5 mg）的药代动力学特征；以Tolmar Inc.生产的注射用醋酸亮丙瑞林混悬液（ELIGARD®，7.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC7-t和AUC0-t，评价两制剂生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在前列腺癌患者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18~75周岁（包括临界值）；
请登录查看1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者〔手术去势或药物内分泌治疗包括且不限于促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雌孕激素及其类似物、雄激素受体拮抗剂、雄激素合成抑制剂等〕；
2.既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的患者；
3.既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者；
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