【ChiCTR2000032744】小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗小儿咳嗽变异性哮喘Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032744

试验状态

正在进行

药物名称

小儿麻龙止咳平喘颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿麻龙止咳平喘颗粒

首次公示信息日的期

2020-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童咳嗽变异性哮喘

试验通俗题目

小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗小儿咳嗽变异性哮喘Ⅱ期临床试验

试验专业题目

小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索高、低剂量小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的咳嗽症状改善作用。观察指标：咳嗽严重程度（日间+夜间）评分，咳嗽起效时间、起效率，咳嗽缓解时间、缓解率。 2.探索小儿麻龙止咳平喘颗粒不同剂量对儿童咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺证的改善作用和减少缓解用药的疗效。观察指标：缓解用药使用揿数和使用量，中医证候积分，单项症状评分。 3.观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。观察指标：不良事件/反应发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

借助SAS统计软件

盲法

双盲

试验项目经费来源

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

48;96

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-19

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。 2.符合痰热蕴肺证的中医辨证标准。 3.咳嗽严重程度（日间+夜间）评分≥4分。 4.年龄在4～7岁。 5.知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。 2.入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）。 3.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中AST、ALT、Scr＞正常值上限者。 4.对试验用药物及其组成成分过敏者。 5.1个月内参加其他临床试验的患者。 6.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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