【CTR20213150】磷酸奥司他韦干混悬剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20213150

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、流感的治疗本品适用于治疗因甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、非复杂性疾病症状不超过 48 h的成人和 2 周龄婴儿及 2 周龄以上儿童患者。 2、流感的预防本品适用于成人和 1 岁以上儿童患者的甲型和乙型流感的预防。 3、使用限制本品不能取代流感疫苗。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服75 mg（空腹/餐后）受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/ml，60 mL/瓶，杨凌科森生物制药有限责任公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，规格：6 mg/ml，60 mL/瓶；F. Hoffmann-La Roche Ltd.生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服75 mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2021-12-16

试验终止时间

2022-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分（柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等）、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。；2.既往有具有临床意义的心电图异常的临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。；3.既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。；5.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果为阳性者。；6.试验前48 h内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等行为，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；7.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（接种新冠疫苗时间须超过7天且没有任何不良反应者且整个试验期间无再次接种计划的受试者可进入筛选）。；8.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；9.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357mL酒精量为 5% 的啤酒或 43mL酒精量为 40% 的白酒或 147mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；10.试验前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；11.试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。；12.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者。；13.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；14.妊娠或哺乳期女性。；15.饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。；16.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

437100

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