CTR20241623
已完成
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
化学药
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
2024-05-08
/
用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗。
美沙拉秦肠溶缓释颗粒生物等效性试验
美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
510760
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服广州市联瑞制药有限公司提供的美沙拉秦肠溶缓释颗粒【受试制剂T，规格：1.5g（按美沙拉秦计）】或Dr.Falk Pharma Gmbh持证的美沙拉秦肠溶缓释颗粒【参比制剂R，商品名：Salofalk®，规格：1.5g（按美沙拉秦计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2024-06-21
2024-10-31
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对美沙拉秦、水杨酸类药物及其赋型剂过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如，肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫）】；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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450006
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