2026年第26周06.22-06.28国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2 本周重点行业政策详细说明

·国家药品审评中心《关于公开征求<化学仿制药参比制剂目录(第一百零八批)>(征求意见稿)意见的通知》

2026年6月26日，国家药审中心发布本次征求意见通知，由一致性评价专家委员会办公室完成本批目录遴选审核，依据《药品注册管理办法》及参比制剂遴选相关程序开展意见征集，核心导向为扩充多领域高端制剂参比基准、拓宽境外合规原研选用渠道、规范参比准入标准。

文件延续目录常规附件架构，分为新增参比品种、存量品种持证信息更新、专家未通过品种三部分；全批共 24 个品种，覆盖呼吸、内分泌、心血管、神经、抗感染等治疗领域，参比来源包含国内进口原研、美 / 日 / 欧盟境外原研、国际公认同品种，企业、科研机构、医疗机构均可反馈意见，同步列明药典核定、未进口参比合规、欧盟含英国上市药品等统一执行规则，消除研发申报标准分歧。

本批重点收录多款行业关注度高的复杂、新型制剂。呼吸领域纳入国内上市原研三联复方倍氯福格吸入气雾剂，是全球首款三联吸入制剂；内分泌新增新型 SGLT2 抑制剂贝沙格列净片、日本原研选择性醛固酮受体拮抗剂艾沙利酮片（3 种规格）；特殊剂型收录布美他尼鼻喷雾剂、拉莫三嗪口服混悬液、盐酸金刚烷胺糖浆；心血管一次性纳入 5 种规格盐酸地尔硫䓬控释胶囊；抗感染新增新型四环素注射用盐酸依拉环素；精神领域增设 4 种规格奥氮平氟西汀复方胶囊，同时收录欧盟原研乳果糖口服溶液。统一官方参比基准可减少企业自主筛选、验证原研样品的研发成本，拥有合规参比也是仿制药申报一致性评价、参与集采的重要基础，补齐多慢病、重症、儿童用药的研发参照缺口。

本批目录形成品种新增、存量信息动态更新、专家严格评审的完整管理机制。一方面同步更新往期品种上市许可持有人、商品名变更信息，打通仿制药境外申报数据互认渠道，稳定国内临床用药供应；另一方面经专家委员会综合研判，对组方依据不足、无完整安全有效性数据、非原研仿制类品种不予纳入。整体呈现复杂复方、创新靶点药物、特殊剂型集中扩容特征，进一步丰富国际多渠道参比来源，引导药企布局高端制剂赛道，推动国内化学仿制药规范化、差异化研发。

同期事件：

1. 2026年第26周06.22-06.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2026年第26周06.22-06.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2026年第26周06.22-06.28全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.06.22-2026.06.28) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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