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首页 临床进展 序贯法研究环泊酚复合舒芬太尼在宫腔镜手术喉罩置入满意时的有效剂量

【ChiCTR2300068598】序贯法研究环泊酚复合舒芬太尼在宫腔镜手术喉罩置入满意时的有效剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068598

试验状态

尚未开始

药物名称

宫腔镜;喉罩

药物类型

/

规范名称

环泊酚+枸橼酸舒芬太尼注射液

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔镜手术麻醉

试验通俗题目

序贯法研究环泊酚复合舒芬太尼在宫腔镜手术喉罩置入满意时的有效剂量

试验专业题目

序贯法研究环泊酚复合舒芬太尼在宫腔镜手术喉罩置入满意时的有效剂量

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临床试验信息
试验目的

探究环泊酚复合舒芬太尼用于宫腔镜手术喉罩置入满意时的半数有效剂量（median effective dose，ED50）及95%有效剂量（95 % effective dose，ED95）。提高患者安全性、舒适度与满意度，为临床用药提供参考。

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

第一位受试者使用预设的环泊酚浓度，接下来每一位受试者环泊酚浓度都取决于前一位受试者的喉罩置入情况。如果前一位受试者喉罩置入不满意，下一位受试者所用的环泊酚剂量增加一个梯度；如果前一位受试者喉罩置入满意，下一位受试者所用的环泊酚剂量进行有偏性掷币随机，有8/9的概率保持不变，有1/9的概率降低一个梯度。偏性掷币随机由统计学家使用EXCEL产生。

盲法

/

试验项目经费来源

导师课题经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-22

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 接受无痛宫腔镜手术的患者； 2. 年龄 20-55 岁； 3. BMI 18-30 kg /m2； 4. ASA Ⅰ-Ⅱ级； 5. 获得知情同意。；

排除标准

1. 合并心、脑、肺等严重疾病者； 2. 有明显肝肾功能异常者； 3. 有与本研究相关药物及鸡蛋、海鲜、大豆过敏史者； 4. 严重贫血术前未得到纠正者； 5. 急性上呼吸道感染、慢性肺病、肺炎者； 6. 根据麻醉医师的评估有预期困难的气道者； 7. 心电图异常者； 8. 有麻醉意外史、药物滥用史者； 9. 妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省第二人民医院麻醉科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510317

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