【ChiCTR2200058954】环泊酚复合芬太尼抑制疝气手术患儿喉罩置入反应的半数有效剂量（ED50）及95%有效剂量（ED95）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058954

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚注射液+枸橼酸舒芬太尼注射液

药物类型

规范名称

环泊酚注射液+枸橼酸舒芬太尼注射液

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

环泊酚复合芬太尼抑制疝气手术患儿喉罩置入反应的半数有效剂量（ED50）及95%有效剂量（ED95）

试验专业题目

环泊酚复合芬太尼抑制疝气手术患儿喉罩置入反应的半数有效剂量（ED50）及95%有效剂量（ED95）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟测定环泊酚复合芬太尼抑制小儿疝气手术喉罩置入反应的半数有效剂量（ED50）及95%有效剂量（ED95），为环泊酚在小儿人群中的临床应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者运用EXCEL按所需样本例数生成随机编码表

盲法

nil

试验项目经费来源

医学科研发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，受试者法定监护人获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案； 2.年龄≥3岁且≤6岁的学龄前儿童； 3.美国麻醉医师分级（ASA）I级； 4.全身麻醉下行腹腔镜下小儿疝气修补术的受试者； 5.符合体重标准。；

排除标准

1.困难气道及患有严重呼吸道病变、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘以及不明原因的呼吸困难； 2.需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群； 3.精神系统疾病及认知功能障碍、具有癫痫病史的受试者； 4.合并心血管疾病的受试者(如先天性心脏病、需要治疗的心动过缓、需要治疗的低血压等)； 5.肝功能异常，ALT和/或AST>1.5倍正常值上限的受试者；总胆红素超过正常值上限的受试者；肾功能异常，血肌酐超过正常值上限的受试者； 6.术前7天内使用过镇静催眠药(包括苯二氮卓类如地西泮和巴比妥类如苯巴比妥等)或其他镇痛药(如系统性使用NASIDs类) ； 7.术前3个月内参加过其他临床试验（接受过试验药物或安慰剂）； 8.对丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏者； 9.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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