【CTR20233323】培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233323

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

药物类型

化学药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2023-10-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）生物等效性试验

试验专业题目

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430074

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（持证商：武汉熙瑞医药科技有限公司）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（持证商：Les Laboratoires Servier，商品名：开素达®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2023-12-14

试验终止时间

2024-03-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有高血压、糖尿病、高钾血症或低钾血症病史者，有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）病史者，有急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者；

3.（问询）有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030