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【ChiCTR2300076609】外源性白蛋白对术前白蛋白水平低于 40 g/L 的体外循环下心脏手术老年患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076609

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部并发症

试验通俗题目

外源性白蛋白对术前白蛋白水平低于 40 g/L 的体外循环下心脏手术老年患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

外源性白蛋白对术前白蛋白水平低于 40 g/L 的体外循环下心脏手术老年患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估术前给予白蛋白对术前白蛋白水平低于40 g/L 的体外循环下心脏手术老年患者术后肺部并发症的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由电脑生成随机数字。

盲法

试验对受试患者设盲，受试患者不知道自己被分配在试验组还是对照组。试验对随访人员和统计人员设盲。患者出手术室后，ICU负责医生不知道患者分组，负责随访研究人员不知道患者分组，数据统计人员不知道患者分组。

试验项目经费来源

国家重点专项计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-18

试验终止时间

2024-08-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.≥65岁； 2.在体外循环情况下单独或联合接受以下初次心脏手术： 冠状动脉旁路移植术（CABG）、瓣膜修复或置换术以及主动脉手术的患者； 3.术前白蛋白在30-40g/L； 4.征求患者或患者家属意见，同意参加本项试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对白蛋白有过敏反应史； 2.术前大量的正性肌力药、主动脉内球囊反搏泵、体外膜肺氧合或心室辅助装置支持； 3.术前肾功能不全的患者（血清手术前肌酐浓度≥ 1.5 mg/dl）或因肾功能衰竭需要进行透析的患者； 4.左心室射血分数≤40%； 5.术前7天进行机械通气； 6.急诊手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉协和医院

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