【ChiCTR2100042956】请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。一种新型共聚焦内镜对胃部疾病的诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042956

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性萎缩性胃炎 ,胃癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。一种新型共聚焦内镜对胃部疾病的诊断价值

试验专业题目

一种新型共聚焦内镜和已上市共聚焦内镜对既往诊断慢性萎缩性胃炎和胃癌患者的诊断价值：单中心、回顾性及前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、对比新型共聚焦内镜和已上市共聚焦内镜对慢性萎缩性胃炎、胃癌的诊断结果一致性； 2、评估新型共聚焦内镜实时检测和病理活检结果对比的准确性； 3、评价新型共聚焦内镜和已上市共聚焦内镜对慢性萎缩性胃炎、胃癌的诊断准确率； 4、共聚焦内镜对消化道疾病辅助诊断的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用SPSS统计软件编程，产生受试者的随机分组安排，并制定相应的随机表

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金(编号:81770539、81974068、81900580)和国家重点研究与发展项目(编号:2017YFC0110003)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-22

试验终止时间

2021-09-28

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75周岁，性别不限； 2)电子胃镜检查结果显示为疑似萎缩性胃炎、早期胃癌或胃癌的受试者； 3)依从性好，能配合完成整个临床试验者； 4)受试者自愿参加试验，受试者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1)观察部位有活动性出血； 2)急性重症咽喉部疾病，内镜不能插入者； 3)器官狭窄难以完成内窥镜检查者； 4)怀疑有休克、食管、胃肠穿孔者； 5)腐蚀性食道损伤急性期者； 6)正在或者有服用凝血障碍药剂史的患者； 7)严重心脏病如严重心律失常，特别是心室率缓慢者，心肌梗死急性期及重度心力衰竭； 8)严重肺部疾病如支气管哮喘发作期，心肺衰竭等； 9)有严重并发症或晚期恶性肿瘤患者； 10)无法耐受全麻的患者； 11)孕妇及哺乳期妇女； 12)对荧光素钠溶液过敏； 13)任何情况下，如果研究人员认为受试者不适宜此项检测（如受试者不愿避开其它检测，受试者不愿意接受研究计划，受试者的预期值不现实或者受试者有明显的情绪问题）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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