【CTR20213024】评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213024

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟[18F]阿法肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟[18F]阿法肽注射液

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

CXHL1600153

靶点

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适应症

肿瘤诊断正电子分子影像用药

试验通俗题目

评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究

试验专业题目

评价氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

226532

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度与特异性。次要目的：与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值；与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比，评价氟[18F]阿法肽PET-CT在非小细胞肺癌的安全性特征。探索性目的：比较氟[18F]阿法肽PET-CT与氟[18F]脱氧葡糖PET-CT相比诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的一致性；整合素αvβ3表达情况（可选）。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 425 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书；2.经研究者判断，综合既往病史、影像学、病理组织学和/或细胞学检查证实为非小细胞肺癌且怀疑淋巴结转移拟进行根治性手术及淋巴结清扫术的患者；3.年龄18周岁以上者（包括18岁）；

排除标准

1.已知对氟[18F]阿法肽注射液和/或氟[18F]脱氧葡糖注射液或其辅料有过敏史者；2.不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；3.研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；4.需长期暴露于放射性条件下的从业者；5.肾功能不全者，定义为通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)<60 ml/min），Ccr(ml/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]，女性按计算结果×0.85；6.丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥104拷贝数）；7.空腹血糖水平超过7.0mmol/L者；8.筛选前有无法控制的严重感染者；9.任何无法控制的严重疾病，如严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量胸腔积液患者、精神疾病患者等；10.既往确诊为其他恶性肿瘤者，但以下情况例外：？经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在入组研究之前需要足够的伤口愈合）；？宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少3年没有复发迹象；？原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5年；11.筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者；12.筛选前1个月内曾参加其他干预性临床试验；13.全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者；14.14) 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后6个月内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；15.妊娠或哺乳期女性受试者；16.研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属武汉协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址