CTR20212588
已完成
注射用CEND-1
化学药
注射用CEND-1
2021-10-22
企业选择不公示
晚期转移性胰腺导管癌
注射用CEND-1在晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床研究
注射用CEND-1在晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床研究
250100
主要研究目的 安全性研究阶段：确定注射用CEND-1单药、及联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇在中国晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性。 剂量扩展+延伸研究阶段：注射用CEND-1联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇在中国晚期转移性胰腺导管癌患者中的初步有效性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 55 ；
2021-10-21
2024-09-11
否
1.年龄：18-80岁，男女均可。；2.经组织学证实转移性胰腺导管癌患者；
请登录查看1.既往针对胰腺癌接受过化疗或其他药物治疗，或同时使用其他抗癌药物，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或生物制剂。；2.已知对研究药物(CEND-1类似物)或其任何辅料过敏；
3.签署ICF前6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
4.签署ICF前存在有症状的CNS转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。而在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4 周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2 周者可以纳入；
请登录查看中国人民解放军总医院
100853
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