【CTR20192146】氟【18F】阿法肽注射液安全性、药代、生物分布的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192146

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]阿法肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟[18F]阿法肽注射液

首次公示信息日的期

2019-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肿瘤诊断正电子分子影像用药

试验通俗题目

氟【18F】阿法肽注射液安全性、药代、生物分布的临床研究

试验专业题目

一项观察氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者体内的安全性、药代动力学特征以及生物分布的临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

226500

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者中单次注射的安全性及耐受性。次要目的：评价氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者中单次注射的药代动力学（PK）特征；评估氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者体内放射性分布特征及辐射暴露量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2019-11-09

试验终止时间

2019-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁的健康受试者，男女均可；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体质指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19和26）；3.筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)≥80 mL/min；[Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]（女性按计算结果×0.85）]；4.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.筛选期经体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、胸部X线（后前位）等检查异常且有临床意义者；2.签署知情同意书之前1个月内服用过任何药物，不限于已知的肝药酶诱导剂、抑制剂或底物；3.签署知情同意书前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验（包括筛选失败）；4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者；5.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；6.酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；7.筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；8.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；9.已知对氟[18F]阿法肽注射液或者其辅料有过敏史者；10.不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；11.无法完成PET/CT检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；12.试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；13.妊娠或哺乳期女性受试者；14.筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；15.研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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