【CTR20221496】注射用BGC0222治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221496

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BGC-0222

药物类型

化学药

规范名称

注射用BGC-0222

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于晚期实体肿瘤的治疗

试验通俗题目

注射用BGC0222治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

注射用BGC0222治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用BGC0222的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）及安全性。次要目的：探索注射用BGC0222单药治疗在单次和多次给药条件下在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价注射用BGC0222单药治疗晚期实体肿瘤（如结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、非小/小细胞肺癌等）患者的临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁（包括18及70周岁），男女均可；女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，且身体质量指数（BMI）：18.00~30.00kg/m2（含18.00和30.00，身体质量指数=体重/身高2）。；2.剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者；剂量扩展阶段：局部晚期或转移性胰腺癌、晚期小细胞肺癌、晚期结直肠癌、晚期转移性食管癌和晚期卵巢上皮癌患者，既往标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），或者患者拒绝接受其他任何标准治疗。具体如下：局部晚期或转移性胰腺癌：胰腺导管上皮来源，经一线及以上全身治疗方案治疗失败或复发；晚期结直肠癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发；晚期小细胞肺癌：经一线及以上全身治疗方案治疗失败或复发；转移性食管癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发；卵巢上皮癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发。；3.受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶；

排除标准

1.有严重药物过敏史或对伊立替康或本品辅料过敏者；

2.剂量扩展阶段合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（黑色素瘤以外的局部切除的皮肤癌，及宫颈原位癌除外；其他肿瘤病史5年以上无复发除外）；

3.已确诊脑转移/脑膜转移，或合并脑转移/脑膜转移症状者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心肿瘤中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱