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首页 临床进展 KN035联合化疗对晚期胃、胃食管结合部腺癌的II期临床

【CTR20181124】KN035联合化疗对晚期胃、胃食管结合部腺癌的II期临床

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基本信息
登记号

CTR20181124

试验状态

已完成

药物名称

恩沃利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

未治疗的不能切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

KN035联合化疗对晚期胃、胃食管结合部腺癌的II期临床

试验专业题目

KN035 联合氟尿嘧啶和奥沙利铂一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心II 期临床研究。

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的评估KN035联合氟尿嘧啶和奥沙利铂用药后安全性和耐受性，次要目的，评估KN035联合氟尿嘧啶和奥沙利铂的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），评估KN035与氟尿嘧啶和奥沙利铂联用时的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2018-08-31

试验终止时间

2019-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；

排除标准

1.既往接受过免疫检查点药物治疗；

2.已知HER2阳性的患者；

3.在首次研究药物治疗前4周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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