【ChiCTR2600135627】一项在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病参与者中评价elecoglipron的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（Embold）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135627

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究针对肥胖或超重成人及其相关疾病/症状，具体包括：肥胖：通常定义为BMI≥30 kg/m²。超重：通常定义为BMI≥25 kg/m²且<30 kg/m²；BMI为25至<27 kg/m²的参与者还需有腰高比≥0.5及至少一种体重相关合并症。 2型糖尿病（T2DM）：仅纳入研究2，包括既往确诊T2DM，或筛选时HbA1c≥6.5%并经复测确认者。高血压：研究1中的体重相关合并症之一

试验通俗题目

一项在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病参与者中评价elecoglipron的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（Embold）

试验专业题目

一项在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病参与者中评价elecoglipron的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（Embold）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价elecoglipron 45 mg和65 mg与安慰剂相比在以下方面的效果：体重降低百分比

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过IRT系统随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

阿斯利康全球研发（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

500;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2029-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 (1) 在签署知情同意书时，参与者必须达到法定知情同意年龄，且>=18 岁。 2. 参与者类型和疾病特征研究 1 (1) 在筛选访视时： 1) BMI>=30 kg/m^2，或 2) 25 kg/m^2<=BMI<30 kg/m^2（其中 BMI>=25 kg/m^2且<27 kg/m^2的参与者还必须满足腰高比>=0.5 的标准），且伴有以下至少一种体重相关合并症（已治疗或未经治疗）： (i) 高血压 (ii) 糖尿病前期（注：在本研究中，糖尿病前期的诊断应有 180 天内的既往实验室检查值作为支持，并符合 ADA 指南中对糖尿病前期的定义[ADA Professional Practice Committee 2025a]） (iii) 血脂异常 (iv) 心血管疾病 (v) 阻塞性睡眠呼吸暂停。研究 2 (1) 在筛选访视时，BMI>=25 kg/m^2（其中 BMI>=25 kg/m^2且<27 kg/m^2的参与者还必须满足腰高比>=0.5 的标准），且合并 T2DM，定义如下： 1) 根据 ADA 或当地诊断标准确诊为 T2DM。在筛选访视前 90 天内或筛选期间，T2DM 可仅通过饮食/运动或使用任何降糖药（但不包括含 GLP-1 RA 的药物）进行治疗。或 2) 未确诊为 T2DM，但在筛选访视时 HbA1c>=6.5%（48 mmol/mol），并经随机分组前的筛选后复测确认。对于在筛选时检测到 T2DM 且 HbA1c>=8.5%（69 mmol/mol），或存在高血糖症的明显体征和/或症状的参与者，必须在 90 天后重新筛选；在此期间，应接受标准的血糖管理，但不得使用含 GLP-1 RA 的药物。在满足所有其他合格性标准的前提下，HbA1c<8.5%（69 mmol/mol）的参与者可继续进行随机分组。注：基于 T2DM相关入选标准将参与者分配至研究 1或研究 2的情况参见图 2。 3. 体重 (1) 在筛选访视前 90 天内（体重变化不超过+-5%）以及筛选期间（稳定性由研究者判定），体重应保持稳定（可为自我报告或有记录）。 (2) 既往至少有一次通过控制饮食减重未成功的情况（由参与者自我报告）。 4. 性别和避孕/屏障要求 (1) 出生时为男性或女性，包括所有性别认同。WOCBP 和无生育能力女性的定义以及女性和男性的避孕建议参见附录 H，其中关于限制性避孕措施的更多详细信息参见第 6.9.2.1 节。 5. 知情同意 (1) 能够按照附录 C 所述提供签署的知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求与限制。 (2) 在任何强制性研究特定程序、采样或分析之前提供已签名并注明日期的书面 ICF。 6. 可选基因组学计划知情同意 (1) 在采集支持基因组学计划（附录 F 2）的可选基因组学计划研究样本之前，签署书面可选基因组学计划研究须知和同意书并注明日期。；

排除标准

1. 糖尿病研究 1 (1) 存在以下任何一项病史或实验室检查值： 1) 确诊为 T1DM 或 T2DM。妊娠期糖尿病史本身不构成排除标准。 2) 在筛选访视时，HbA1c>=6.5%（48 mmol/mol）（允许进行一次复测）。研究 2 (1) 存在以下任何一项与糖尿病相关的病史、实验室检查值或并发症： 1) T1DM、继发性糖尿病（包括先天性类型），或在筛选访视前 180 天内或筛选期间有酮症酸中毒或高渗性昏迷病史。 2) 在筛选访视时，HbA1c>=10%（86 mmol/mol）（允许进行一次复测）。 3) 目前正在接受或预期将接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑性水肿的治疗干预。将由眼科医师/验光师或按照当地实践，根据 SoA（第1.3 节）进行眼底摄影或散瞳眼底镜检查，以确证参与者资格。 4) 在筛选访视前 180 天内或筛选期间，发生超过 1 次重度低血糖症发作（定义为出现需他人协助恢复的神经性低血糖症状），或有无知觉性低血糖史，或由研究者判断为低血糖症状识别能力不佳。 2. 体重 (1) 以下任何与医学原因或计划/既往体重变化相关的情况（更多详细内容参见第5.3.5 节和附录 I）： 1) 由其他内分泌系统疾病诱发的肥胖，如库欣综合征，或单基因性或综合征性肥胖（如普拉德-威利综合征）。 2) 在筛选访视前 90 天内或筛选期间，接受过任何减重药物治疗，包括 GLP-1 RA 类药物。 3) 既往接受过或计划在研究期间接受减肥手术或植入减重装置（如胃球囊或十二指肠屏障）。 4) 除本方案中规定的饮食和生活方式考量因素外，计划在研究期间开始任何有针对性的减重计划。 5) 在筛选访视前 365 天内或筛选期内，开始使用与显著体重增加相关的药物或调整其剂量（详见第6.9.2.1 节）。 3. 胃肠道/肝脏 (1) 已知具有临床意义的上消化道疾病，该类疾病可能影响胃排空、药物吸收或安全性与耐受性数据的解读（例如胃轻瘫或胃出口梗阻，或重度疾病/手术）。 (2) 如果参与者有以下任何疾病史： 1) 肝硬化或肝脏失代偿（包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血） 2) 肝移植史或目前被列入肝移植名单 3) 经研究者判断存在任何病因引起的具有临床意义的肝病，包括但不限于酒精性脂肪性肝炎、药物诱导性肝炎、病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、血色素沉着病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏及威尔森病例外情况包括：代谢功能障碍相关脂肪变性肝病或代谢功能障碍相关性脂肪肝参与者。 (3) 在筛选访视时出现以下任一结果： 1) ALT>=3×ULN 2) AST>=3×ULN 3) ALP>=1.5×ULN 4) TBIL>=1.5×ULN（例外情况：如果参与者已知有 Gilbert 综合征病史，且 DBIL100 次/分的房颤/心扑。 4) 采用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（从 QRS 复合波起点至 T 波终点测量的 ECG 间期）QTcF>450 ms，或有先天性长 QT 综合征家族史。 (2) 在筛选访视前 90 天内或筛选期间出现以下任何情况：急性 MI、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或卒中、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术。 (3) 重度充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级 IV 级）。 (4) 筛选访视时存在肾功能损害，定义为 eGFR<20 mL/min/1.73 m^2（根据 2021 CKD-EPI 计算公式，使用肌酐估计 GFR）。 5. 心理健康 (1) 在过去 2 年内有显著活动性或不稳定的重度抑郁症或其他重度精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍、自杀想法或行为或其他严重情绪或焦虑障碍）病史。注：对于患有重度抑郁症或广泛性焦虑症的参与者，如研究者判断其疾病状态稳定，且预计在整个研究过程中保持稳定，并且未接受禁用药物，则可考虑入选。 (2) 任何终身自杀未遂史。 6. 内分泌 (1) 在筛选访视时未得到控制的甲状腺疾病，定义为 TSH>6.0 mIU/L 或<0.4 mIU/L。 (2) 具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤 2 型病史或家族史（仅限一级生物学亲属），或筛选访视时基础降钙素水平>=35 ng/L 或 pg/mL。 7. 恶性肿瘤 (1) 在筛选访视前 5 年内有活动性恶性肿瘤病史。例外情况包括经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及原位癌（例如宫颈原位癌，或前列腺原位癌或 1 级（例如 Gleason 评分<=6）前列腺癌）。 8. 其他 (1) 患有任何可能干扰 HbA1c 测量的血液学疾病（例如，血红蛋白病、溶血性贫血、筛选访视前 90 天内的红细胞输注史）。 (2) 已知或疑似药物滥用史，或酒精滥用史或过量饮酒史，经研究者判断可能影响参与者安全或对研究程序的依从性。 (3) 在筛选访视时或访视 2 随机分组前任何时间点确定，研究期间计划进行重大手术（不包括小手术）。 9. 性别和避孕/屏障要求 (1) 从筛选开始至研究干预治疗末次给药后 5 天内的任何时间处于哺乳期或妊娠期的女性，或计划怀孕或开始哺乳的女性。 10. 既往治疗/合并治疗 (1) 在筛选访视前 90 天内或筛选期内长期使用（连续>14 天）可能导致胃动力或胃排空改变的药物。 (2) 合并使用强效或中效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，或治疗指数窄且为 CYP3A4、BCRP、P-gp 或 CYP2C8 敏感底物的药物。有关限制使用和禁用的合并用药的具体详情及例外情况，参见第6.9.2 节。 (3) 由于有对他汀类药物高强度给药（例如，阿托伐他汀 40 或 80 mg、瑞舒伐他汀 20 或 40 mg）不耐受史，目前正在接受较低剂量他汀类药物。 (4) 经研究者判断，对 GLP-1 RA 或其辅料有过敏/超敏反应史，或曾出现重度 GI 不耐受。 (5) 有研究者认为会干扰研究干预治疗评价、使参与者处于风险中、影响参与者参加研究的能力或影响研究结果解读的病史或任何现有疾病。 (6) 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的参与者不得参与本研究。 (7) 在筛选访视前 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内或筛选期内，任何在临床研究期间接受过另一种研究干预治疗的参与者。 (8) 同时参加另一项任何类型的干预性研究，或曾在本研究中随机化的参与者。 (9) 任何直接参与研究计划制定和/或实施的阿斯利康或研究中心员工。 (10) 参与者有资格参加的该主方案中的研究已关闭随机化或已达到 IRT 系统中预先规定的人数限制。；

研究者信息

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试验机构

盘锦辽油宝石花医院

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